Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N01BB52

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm 1x15 g (tuba PE/Al/PE - laminát); crm 1x30 g (tuba PE/Al/PE - laminát)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Lidokaín, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-03-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04395-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G KRÉM
lidokaín/tetrakaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pliaglis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pliaglis
3.
Ako používať Pliaglis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pliaglis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLIAGLIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Pliaglis je krém obsahujúci lokálne anestetiká lidokaín a
tetrakaín, ktoré sa používajú na znecitlivenie
oblasti kože pred bolestivým zákrokom, ako je vpichnutie ihly alebo
ošetrenie laserom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PLIAGLIS
NEPOUŽÍVAJTE PLIAGLIS
˗
ak ste alergický na lidokaín alebo tetrakaín, na akékoľvek
podobné lokálne anestetiká alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
-
ak viete, že ste alergický na kyselinu para-aminobenzoovú
(nazývaná aj PABA), látku, ktorá
vzniká vo vašom tele pri rozklade tetrakaínu,
metyl-parahydroxybenzoát (E218) alebo
propyl-parahydroxybenzoát (E216)
-
na poškodenú alebo podráždenú kožu
-
na sliznice, napríklad v ústach
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Pliaglis, ob

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04395-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 70 mg lidokaínu a 70 mg tetrakaínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý gram krému obsahuje 0,5 mg metyl-parahydroxybenzoátu (E218)
a 0,1 mg
propyl-parahydroxybenzoátu (E216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely až sivobiely viskózny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pliaglis je indikovaný dospelým na navodenie lokálnej dermálnej
anestézie na neporušenej koži pred
dermatologickými zákrokmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie u dospelých a starších:
Pri dermatologických zákrokoch, ako je ošetrenie pulzným
farbivovým laserom, laserová epilácia,
neablatívny laserový resurfacing, injekčné dermálne výplne a
cievny prístup, sa má Pliaglis aplikovať
na neporušenú kožu v hrúbke približne 1 mm počas 30 minút
(približne 1,3 g krému na 10 cm
2
). Pred
zákrokom je potrebné po požadovanom čase z kože odstrániť
vrstvu zaschnutého krému.
Pri dermatologických zákrokoch, ako je laserové odstránenie
tetovania a laserová ablácia žíl dolných
končatín, sa má Pliaglis aplikovať na neporušenú kožu v hrúbke
približne 1 mm počas 60 minút
(približne 1,3 g krému na 10 cm
2
). Pred zákrokom je potrebné po požadovanom čase z pokožky
odstrániť vrstvu zaschnutého krému.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04395-REG
2
PLOCHA OŠETROVANÉHO MIESTA
(CM
2
)
PRIBLIŽNÁ HMOTNOSŤ POUŽITÉHO
PLIAGLISU (G)
10
1,3
2 špičky prsta
50
6,5
Polovica obsahu 15 g tuby
100
13
Celý obsah 15 g tuby
200
26
Celý obsah 30 g tuby
400
52
Celý obsah dvoch 30 g túb
Maximálna aplikačná plocha nemá presiahnuť 400 cm
2
.
Porucha funkcie pečene, obličiek a srdca
U pacientov s poruchou funkcie pečene, obličiek a sr