Plexxo 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC kód:

N03AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x25 mg; tbl 50x25 mg; tbl 60x25 mg; tbl 90x25 mg; tbl 100x25 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Lamotrigín

Prehľad produktov:

tbl 100x25 mg; tbl 90x25 mg; tbl 60x25 mg; tbl 50x25 mg; tbl 30x25 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-08-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07288-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLEXXO 25 MG
PLEXXO 50 MG
PLEXXO 100 MG
TABLETY
LAMOTRIGÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Plexxo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plexxo
3.
Ako užívať Plexxo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plexxo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLEXXO A NA ČO SA POUŽÍVA
Plexxo patrí do skupiny liekov nazývaných _antiepileptiká_.
Používa sa na liečbu dvoch ochorení -
epilepsie a bipolárnej poruchy.
Plexxo lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré
spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty
kŕčov).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Plexxo môže
používať samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Plexxo v kombinácii
s inými liekmi sa môže
používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-
Gastautov syndróm.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Plexxo v kombinácii s inými
liekmi môže používať na liečbu
uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu
epileptických záchvatov nazývaných
záchvaty typu absencie.
Plexxo lieči aj bipolárnu poruchu.
Ľudi

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07288-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plexxo 25 mg
Plexxo 50 mg
Plexxo 100 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 25 mg tableta Plexxo obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 48,75
mg monohydrátu laktózy.
Každá 50 mg tableta Plexxo obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 97,50
mg monohydrátu laktózy.
Každá 100 mg tableta Plexxo obsahuje 100 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 195 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
25
mg tablety:
Bledožlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
50
mg tablety:
Bledožlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
100
mg tablety
:
Bledožlté, štvorhranné tablety, jedna strana je vypuklá, druhá
strana je plochá a rozdelený na štvrtiny.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky_._
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov_
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich
tonicko-klonické záchvaty.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07288-ZIB
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Plexxo sa
podáva ako prídavná terapia,
ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom (AE), ktorým sa
začne liečba pri Lennoxovom-
Gastautovom syndróme.
_Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov_
-
Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické
záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým
syndrómom.
-
Monoterapia záchvatov typu absencie.
Bipolárna porucha
_Dospelí