PLEUMOLYSIN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R05FA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá bez bezpeč.uzáveru); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Ópiové deriváty a mukolytiká

Prehľad produktov:

gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá bez bezpeč.uzáveru)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03674-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLEUMOLYSIN
PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
hemihydrát kodeínium-fosfátu, prilbicová tinktúra, pomarančová
tinktúra, tekutý tymianový extrakt
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PLEUMOLYSIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PLEUMOLYSIN
3.
Ako užívať PLEUMOLYSIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PLEUMOLYSIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLEUMOLYSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivá rastlinného pôvodu, ktoré uvoľňujú
sekrét z dýchacích ciest a kodeín,
ktorý tlmí dráždenie na kašeľ.
PLEUMOLYSIN sa používa pri suchom dráždivom kašli, pri zápaloch
hltanu, hrtanu, priedušnice
a pri akútnych a chronických zápaloch priedušiek.
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 12 rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PLEUMOLYSIN
NEUŽÍVAJTE PLEUMOLYSIN
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03674-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PLEUMOLYSIN
perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml (33 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 3,06
mg hemihydrátu kodeínium-
fosfátu, 40 mg prilbicovej tinktúry, 150 mg pomarančovej tinktúry
a 30 mg tekutého tymianového
extraktu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 98 mg etanolu 96 %
v/v.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číra žltohnedá kvapalina. Časom môže vzniknúť zákal alebo
jemná roztrepateľná usadenina, ktorá
neznižuje účinok lieku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pomocný liek pri suchom, dráždivom kašli pri faryngitíde,
laryngitíde, tracheitíde, akútnej
a chronickej bronchitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí užívajú každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek.
Pediatrická populácia
Deti od 12 do 15 rokov užívajú 16 kvapiek 2 až 3-krát denne. U
detí je potrebné dodržiavať
maximálne odporúčané dávky.
Deti vo veku do 12 rokov:
PLEUMOLYSIN je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri
časť 4.3).
Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
PLEUMOLYSIN sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov
so zhoršenou respiračnou
funkciou (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Liek sa užíva po jedle, nakvapká sa na lyžičku alebo do menšieho
množstva tekutiny.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03674-Z1B
2
PLEUMOLYSIN sa užíva maximálne 1 týždeň. Pred použitím je
potrebné liek pretrepať.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku
závažných a život ohrozujúcich
nežiaducich reakcií.
U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6).
U pacientov, o ktor