Plerixafor Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: fínčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Plerixafor

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L03AX16

INN (Medzinárodný Name):

plerixafor

Terapeutické skupiny:

Immunostimulantit,

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapeutické indikácie:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

valtuutettu

Dátum Autorizácia:

2022-12-16

Príbalový leták

24
B.
PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA
KÄYTTÄJÄLLE
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
pleriksafori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Plerixafor Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plerixafor Accord
-valmistetta
3.
Miten Plerixafor Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Plerixafor Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PLERIXAFOR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Plerixafor Accord -valmisteen vaikuttavana aineena on pleriksafori,
joka salpaa veren
kantasolujen pinnalla olevan proteiinin. Tämä proteiini ”sitoo”
veren kantasolut luuytimeen.
Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon
(mobilisaatio). Kantasolut voidaan
sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee
veren aineosat, ja tämän jälkeen
pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Plerixafor
Accord -valmistetta käytetään
edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan
varastoida ja siirtää uudelleen
(kantasolusiirto)
•
aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai
multippeli myelooma
(luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
•
vähintään 1- ja alle 18-vuot

Súhrn charakteristických

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Plerixafor Accord 20 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia.
Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa
liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0–7,5 ja
osmolaliteetti 260–320 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuispotilaat
Plerixafor Accord on tarkoitettu annettavaksi yhdessä
granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa
hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon
verenottoa ja sen jälkeistä
autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on
lymfooma tai multippeli myelooma ja
joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
Pediatriset potilaat (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat)
Plerixafor Accord on tarkoitettu annettavaksi yhdessä G-CSF:n kanssa
hematopoieettisten
kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen
jälkeistä autologista
kantasolujensiirtoa varten lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä
pahanlaatuinen kasvain:
-
joko ennakoivana hoitona, kun verenkierron kantasolumäärän
odotetaan asianmukaisen G-
CSF-mobilisaation (yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa)
jälkeen olevan
ennakoituna verenottopäivänä riittämätön suhteessa toivottuun
hematopoieettisten
kantasolujen saantoon
-
tai kun aiemmalla kerralla ei ole onnistuttu keräämään
riittävää määrää hematopoieettisia
kantasoluja (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Plerixafor Accord -hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä
syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen
yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa
hematopoieettisten
esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi