Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortyzon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortykosteroidy do stosowania systemowego
Niewydolność nerek
Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych.
Revision: 14
Upoważniony
2011-11-03
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PLENADREN 5 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU PLENADREN 20 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU hydrokortyzon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenadren 3. Jak stosować lek Plenadren 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Plenadren 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PLENADREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Plenadren zawiera substancję zwaną hydrokortyzonem (czasami też kortyzolem). Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glikokortykosteroidy występują w organizmie w warunkach naturalnych i pomagają utrzymać ogólny stan zdrowia oraz dobre samopoczucie. Plenadren stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu. Do niewydolności nadnerczy dochodzi, gdy gruczoły nadnerczowe (znajdujące się tuż powyżej nerek) nie wytwarzają hormonu kortyzolu w wystarczającej ilości. Żeby przeżyć, pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy wymagają stosowania terapii zastępczej. Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w przypadku niewydolności nadnerczy. Lek dostarcza org Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plenadren 5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Plenadren 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Plenadren 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu. Plenadren 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrokortyzonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Plenadren 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Okrągłe (o średnicy 8 mm), wypukłe różowe tabletki. Plenadren 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Okrągłe (o średnicy 8 mm), wypukłe białe tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Plenadren stosowany jest w leczeniu podtrzymującym. Dawki stosowane w terapii zastępczej należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej. Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 20–30 mg na dobę raz dziennie, rano. U pacjentów, u których utrzymuje się resztkowe wytwarzanie kortyzolu endogennego, wystarczająca może być mniejsza dawka. Największa badana dawka podtrzymująca wynosiła 40 mg. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę podtrzymującą. W sytuacjach, gdy organizm narażony jest na nadmierny stres fizyczny i (lub) psychiczny, pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek hydrokortyzonu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, zwłaszcza w godzinach popołudniowych/wieczornych – patrz także punkt „Stosowanie w chorobach współwystępujących”, w którym opisano inne sposoby czasowego zwiększania dawki hydrokortyzonu. _Zmiana tradycyjnych glikokortykosteroidów podawanych doustnie na Plenadren_ W przypadku zastąpienia produktem Plenadren terapii zastępczej tradycyjnymi doustnymi preparatami hydrokortyzonu pod Prečítajte si celý dokument