Plecard 25 mg apvalkotās tabletes

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Eplerenons

Dostupné z:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kód:

C03DA04

INN (Medzinárodný Name):

Eplerenone

Dávkovanie:

25 mg

Forma lieku:

Apvalkotā tablete

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PLECARD 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
PLECARD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
eplerenonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Plecard un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Plecard lietošanas
3.
Kā lietot Plecard
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Plecard
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PLECARD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Plecard satur aktīvo vielu eplerenonu. Eplerenons pieder zāļu
grupai, ko sauc par selektīviem
aldosterona blokatoriem. Šie blokatori kavē aldosterona (viela, kas
veidojas organismā un piedalās
asinsspiediena un sirdsdarbības regulācijā) darbību. Augsts
aldosterona līmenis var izraisīt organismā
pārmaiņas, kuru dēļ var rasties sirds mazspēja.
Eplerenonu lieto sirds mazspējas ārstēšanai, lai novērstu
stāvokļa pasliktināšanos un mazinātu
hospitalizācijas gadījumu biežumu, ja Jums ir:
1.
nesen bijusi sirdslēkme (tad to lieto kombinācijā ar citām zālēm
sirds mazspējas ārstēšanai);
2.
pastāvīgi, viegli simptomi, neskatoties uz līdz šim saņemto
ārstēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PLECARD LIETOŠANAS
NELIETOJIET PLECARD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir
ALERĢIJA PRET EPLERENONU VAI KĀDU CITU
(6. punktā minēto) šo zāļu
SASTĀVDAĻU
;
•
ja Jūsu asinīs ir
AUGSTS KĀLIJA LĪMENIS
(hiperkaliēmija);
•
ja Jūs l

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Plecard 25 mg apvalkotās tabletes
Plecard 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 25 mg eplerenona (
_eplerenonum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 33,9 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 50 mg eplerenona (
_eplerenonum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 67,8 mg laktozes monohidrāta
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
25 mg tabletes: Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete ar diametru apmēram 6 mm.
Tabletēm ir iespiedums “E9RN” vienā pusē un “25” otrā
pusē.
50 mg tabletes: Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete ar diametru apmēram 8 mm.
Tabletēm ir iespiedums “E9RN” vienā pusē un “50” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eplerenons indicēts:
•
papildus standartterapijai, arī bēta blokatoriem, lai mazinātu
kardiovaskulārās (KV) mirstības un
saslimstības risku pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju (KKIF
≤40 %), kuru stāvoklis ir
stabils un kuriem ir klīniski pierādīta sirds mazspēja pēc nesen
bijuša miokarda infarkta (MI);
•
papildus optimālai standartterapijai, lai mazinātu KV mirstības un
saslimstības risku
pieaugušiem pacientiem ar (hronisku) sirds mazspēju, kas atbilst II
klasei pēc Ņujorkas Sirds
asociācijas (
_New York Heart Association_
(NYHA)) klasifikācijas, un kreisā kambara sistolisku
disfunkciju (KKIF≤30%) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Individuālai devas pielāgošanai pieejami 25 mg un 50 mg stiprumi.
Maksimālā deva ir 50 mg dienā.
_Pacientiem ar sirds mazspēju pēc MI_
Eplerenona ieteicamā deva ir 50 mg vienreiz dienā (VD). Ārstēšana
jāsāk ar devu 25 mg vienreiz
dienā, un de