PK-Merz

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko

ATC kód:

N04BB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x100 mg (blis.Al/PP); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/PP); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Amantadín

Prehľad produktov:

tbl flm 90x100 mg (blis.Al/PP); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/PP); tbl flm 100x100 mg (blis.Al/PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-04-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/07930-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PK-MERZ
100 mg filmom obalené tablety
amantadíniumsulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je PK-Merz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PK-Merz
3. Ako užívať PK-Merz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PK-Merz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE PK-MERZ A NA ČO SA POUŽÍVA
PK-Merz je liek, ktorý zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
PK-Merz sa používa na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, ako
je stuhnutosť (rigor), tras
(tremor) a znížená pohyblivosť alebo nepohyblivosť (hypokinéza
alebo akinéza), ako aj pohybové
poruchy podobné Parkinsonovej chorobe, ktoré vyvolávajú niektoré
lieky.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PK-MERZ
NEUŽÍVAJTE PK-MERZ
-
ak ste alergický na amantadín, žlto-oranžové farbivo S (E 110)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
s ťažkým srdcovým zlyhaním (štádium NYHA IV),
-
s niektorými inými chorobami srdca (kardiomyopatia - ochorenie
srdcového svalu, myokarditída -
zápal srdcového svalu),
-
s predsieňovo-komorovou blokádou II. a III. stupňa,
-
s pomalým pulzom (pod 55 úderov/min),
-
s nie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/07930-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PK-Merz
100 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg amantadíniumsulfátu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, žlto-oranžové
farbivo (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Opis lieku: PK-Merz sú okrúhle filmom obalené tablety oranžovej
farby s deliacou ryhou na jednej
strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba príznakov Parkinsonovej choroby, ako sú rigor, tremor,
hypokinéza a akinéza.
Liečba extrapyramídových nežiaducich účinkov liekov ako sú
dyskinéza, akatízia a príznaky
parkinsonizmu pri liečbe neuroleptikami a ďalšími liekmi s
podobným mechanizmom účinku.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
JEDNORAZOVÉ A DENNÉ DÁVKOVANIE
Liečba pacientov s Parkinsonovým syndrómom a pacientov s poruchou
motorických a pohybových
schopností v dôsledku užívania farmakoterapie sa má zvyčajne
zaviesť postupne a dávku upraviť
podľa terapeutického účinku.
Liečba sa má začať dávkou 1 filmom obalená tableta PK-Merzu (čo
zodpovedá 100 mg
amantadíniumsulfátu denne), počas prvých 4 až 7 dní a
pokračovať zvyšovaním o 1 tabletu denne
každý týždeň, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.
Zvyčajná účinná dávka je 1 až 3 filmom obalené tablety
PK-Merzu dvakrát denne (čo zodpovedá 200-
600 mg amantadíniumsulfátu denne).
U starších pacientov, najmä u takých, ktorí trpia stavmi
agitovanosti a zmätenosti, alebo delirantnými
syndrómami, je potrebné liečbu začať s nižšou dávkou.
Pri podávaní v kombinácii s inými antiparkinsonikami, je potrebné
dávku určiť individuálne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/07930-ZIB
U pacientov, ktorí boli predtým liečení amantadíniumsulfátom v
infúznom roztoku, je možné zvoliť
v