Pirfenidon EG 267 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Pirfenidon 267 mg

Dostupné z:

EG SA-NV

ATC kód:

L04AX05

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Pirfenidone

Prehľad produktov:

CTI Extended: 599546-15; 599546-06; 599546-05; 599546-09; 599546-02; 599546-07; 599546-16; 599546-12; 599546-14; 599546-10; 599546-13; 599546-08; 599546-11; 599546-01; 599546-04; 599546-03

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2022-05-20

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIRFENIDON EG 267 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDON EG 534 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDON EG 801 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Pirfenidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pirfenidon EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pirfenidon EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pirfenidon EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pirfenidon EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PIRFENIDON EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Pirfenidon EG bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt
voor de behandeling
van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van
de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Hierdoor kunnen uw
longen niet goed werken. Pirfenidon EG helpt de verlittekening en de
verdikking in de longen
te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2. WANNEER MAG U PIRFENIDON EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PIRFENIDON EG NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter

Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon,
waarbij u
symptomen had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong,
mo

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 105 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal en
biconvex met de inscriptie
‘L814’ aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Ongeveer 13,3
mm lang en 6,5 mm
breed.
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal en
biconvex met de inscriptie
‘L813’ aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Ongeveer 16,0
mm lang en 8,0 mm
breed.
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten zijn bruin, ovaal en
biconvex met de inscriptie
‘L812’ aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Ongeveer 20,0
mm lang en 9,2 mm
breed.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pirfenidon EG is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot
matige idiopathische
pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pirfenidon EG dient te worden ingesteld en
gecontroleerd door een
specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van
IPF.
DOSERING
Volwassenen
Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een
periode van 14 dagen
worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2.403 mg per dag:

dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);

dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602
mg/dag);

dag 15 en verder: een dosis van 801