Piqray

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Alpelisib

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

L01XE

INN (Medzinárodný Name):

alpelisib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Neoplazmy prsníkov

Terapeutické indikácie:

Piqray je indikovaný v kombinácii s fulvestrant pri liečbe postmenopauzálnych žien a mužov, s hormonálny receptor (HR)-pozitívnu, ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2)-negatívne, lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s PIK3CA mutácie po progresii ochorenia týchto žliaz s vnútornou sekréciou, terapia ako monotherapy (pozri časť 5.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-07-27

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Piqray 50 mg filmom obalené tablety
Piqray 150 mg filmom obalené tablety
Piqray 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Piqray 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg alpelisibu.
Piqray 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg alpelisibu.
Piqray 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alpelisibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Piqray 50 mg filmom obalené tablety
Svetloružová, okrúhla, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „L7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Približný priemer: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmom obalené tablety
Bledočervená, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „UL7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka);
5,7 mm (šírka).
Piqray 200 mg filmom obalené tablety
Svetločervená, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „YL7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Približná veľkosť: 16,2 mm (dĺžka);
6,5 mm (šírka).
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Piqray je indikovaný v kombinácii s fulvestrantom na liečbu
postmenopauzálnych žien a mužov
s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s
pozitivitou hormonálnych receptorov
(HR), s negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový
faktor (HER2) a mutáciou PIK3CA po
progresii

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Piqray 50 mg filmom obalené tablety
Piqray 150 mg filmom obalené tablety
Piqray 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Piqray 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg alpelisibu.
Piqray 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg alpelisibu.
Piqray 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alpelisibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Piqray 50 mg filmom obalené tablety
Svetloružová, okrúhla, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „L7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Približný priemer: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmom obalené tablety
Bledočervená, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „UL7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka);
5,7 mm (šírka).
Piqray 200 mg filmom obalené tablety
Svetločervená, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „YL7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Približná veľkosť: 16,2 mm (dĺžka);
6,5 mm (šírka).
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Piqray je indikovaný v kombinácii s fulvestrantom na liečbu
postmenopauzálnych žien a mužov
s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s
pozitivitou hormonálnych receptorov
(HR), s negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový
faktor (HER2) a mutáciou PIK3CA po
progresii