Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
B05DB
intraperitoneálne použitie
sol pnd 1x2,0 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 1x2,5 l (jednovak+Luer konektor)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hypertonické roztoky
sol pnd 5x2 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,5 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 1x2,5 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,5 l (jednovak+Luer konektor); sol pnd 1x2,5 l (jednovak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 1x2,0 l (dvojvak+Luer konektor)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-09-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06861-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML Roztok na peritoneálnu dialýzu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40 3. Ako používať Physioneal 40 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Physioneal 40 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PHYSIONEAL 40 A NA ČO SA POUŽÍVA Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu. Physioneal 40 sa predpisuje pacientom, ktorých obličky dočasne alebo trvale nefungujú. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hladiny solí v krvi. Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny glukózy ( 1,36 %; 2,27 % alebo 3,86 % ). Čím je vyšší obsah glukózy v roztoku, tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené. Physioneal 40 vám môže byť predpísaný ak máte: prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek závažné zadržiavanie vody v tele závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) krvi a hladiny solí v krvi niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby. Physioneal 40 má hodnotu Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05530-ZME, 2016/04497-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04497-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/02114-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04497-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Roztok na peritoneálnu dialýzu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pred zmiešaním: 1000 ML ROZTOKU S ELEKTROLYTMI (MALÝ VAK ”A”) Liečivo: mMonohydrát glukózy zodpovedá Bezvodej glukóze 1,36 % 2,27 % 3,86 % 41,25 g 37,5 g 68,85 g 62,60 g 117,14 g 106,50 g dDihydrát chloridu vápenatého hHexahydrát chloridu horečnatého 0,507 g 0,140 g 1000 ML ROZTOKU (VEĽKÝ VAK ”B”) Liečivo: cChlorid sodný hHydrogenuhličitan sodný lLaktát sodný 8,43 g 3,29 g 2,63 g 1000 ML ROZTOKU PO ZMIEŠANÍ OBSAHUJE: 1,36 % 2,27 % 3,86 % Liečivo: mMonohydrát glukózy zodpovedá Bezvodej glukóze 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g cChlorid sodný dDihydrát chloridu vápenatého hHexahydrát chloridu horečnatého hHydrogenuhličitan sodný lLaktát sodný 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml výsledného roztoku po zmiešaní zodpovedá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B. ZLOŽENIE VÝSLEDNÉHO ROZTOKU PO ZMIEŠANÍ V MMOL/L 1,36 % 2,27 % 3,86 % gBezvodá glukóza (C 6 H 12 O 6 ) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Bezvodá glukóza (C 6 H 12 O 6 ) sSodík (Na + ) vVápnik (Ca ++ ) hHorčík (Mg ++ ) cChlorid (Cl - ) hHydrogenuhličitan (HCO 3 - ) lLaktát (C 3 H 5 O 3 - ) 75,5 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l Osmolarita (mOsmol/l) 344 MOSMOL/L 395 V03 11.2013 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05530-ZME, 2016/04497-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04497-ZME Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1 (Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráci Prečítajte si celý dokument