Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B05DB

Spôsob podávania:

intraperitoneálne použitie

Počet v balení:

sol pnd 1x2,0 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 1x2,5 l (jednovak+Luer konektor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Hypertonické roztoky

Prehľad produktov:

sol pnd 5x2 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,5 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 1x2,5 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,5 l (jednovak+Luer konektor); sol pnd 1x2,5 l (jednovak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojvak+Luer konektor); sol pnd 1x2,0 l (dvojvak+Luer konektor)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-09-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06861-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML
Roztok na peritoneálnu dialýzu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Physioneal 40
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40
3.
Ako používať Physioneal 40
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Physioneal 40
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHYSIONEAL 40 A NA ČO SA POUŽÍVA
Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu.
Physioneal 40 sa predpisuje pacientom, ktorých obličky dočasne
alebo trvale nefungujú. Odstraňuje vodu a
odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hladiny solí v krvi.
Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny
glukózy ( 1,36 %; 2,27 % alebo 3,86 % ). Čím je vyšší obsah
glukózy v roztoku, tým vyššie množstvo vody
bude z krvi odstránené.
Physioneal 40 vám môže byť predpísaný ak máte:

prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek

závažné zadržiavanie vody v tele

závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) krvi a hladiny
solí v krvi

niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby
liečby.
Physioneal 40 má hodnotu p

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05530-ZME,
2016/04497-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
Roztok na peritoneálnu dialýzu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pred zmiešaním:
1000 ML ROZTOKU S ELEKTROLYTMI (MALÝ VAK ”A”)
Liečivo:
monohydrát glukózy
zodpovedá glukóze
1,36 %
2,27 %
3,86 %
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,60 g
117,14 g
106,50 g
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu horečnatého
0,507 g
0,140 g
1000 ML ROZTOKU (VEĽKÝ VAK ”B”)
Liečivo:
chlorid sodný
hydrogenuhličitan sodný
laktát sodný
8,43 g
3,29 g
2,63 g
1000 ML ROZTOKU PO ZMIEŠANÍ OBSAHUJE:
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Liečivo:
monohydrát glukózy
zodpovedá glukóze
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu horečnatého
hydrogenuhličitan sodný
laktát sodný
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml výsledného roztoku po zmiešaní zodpovedá 362,5 ml rozt
oku A a 637,5 ml roztoku B.
ZLOŽENIE VÝSLEDNÉHO ROZTOKU PO ZMIEŠANÍ V MMOL/L
1,36 %
2,27 %
3,86 %
glukóza (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
sodík (Na
+
)
vápnik (Ca
++
)
horčík (Mg
++
)
chlorid (Cl
-
)
hydrogenuhličitan (HCO
3
-
)
laktát (C
3
H
5
O
3
-
)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Osmolarita (mOsmol/l)
344
395
Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1
(Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v
roztoku: 15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l
bikarbonátu = 40 mmol/l.)
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05530-ZME,
2016/04497-ZME
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na peritoneálnu dialýzu.
Sterilný číry bezfarebný roztok.
pH výsledného roztoku je 7,4.
Osmolarita je 344 mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Physioneal 40 je indikovaný vo všetkých prípadoch použitia
peritoneálnej d