Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
B05DB
intraperitoneálne použitie
sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hypertonické roztoky
sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 5x2,0 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 5x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 5x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 3x2,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 4x2,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 3x2,5 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,5 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 3x2,5 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 4x2,5 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 3x3,0 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 3x3,0 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 3x3,0 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 2x4,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 2x5,0 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 2x5,0 l (dvojkomorový vak+Luer konektor+HomeChoice APD set s Lineo konektorom); sol pnd 2x5,0 l (dvojkomorový vak+Luer konektor+HomeChoice APD set s Luer konektorom+kryt a uzáver)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-10-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06155-ZP, 2021/06156-ZP, 2021/06157-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML roztok na peritoneálnu dialýzu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40 3. Ako používať Physioneal 40 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Physioneal 40 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PHYSIONEAL 40 A NA ČO SA POUŽÍVA Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Upravuje tiež abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny glukózy (1,36 %; 2,27 % alebo 3,86 %). Čím vyšší je obsah glukózy v roztoku, tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené. Physioneal 40 vám môže byť predpísaný, ak máte: - buď prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek, - závažné zadržiavanie vody v tele, - závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v krvi, - niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby. Physioneal 40 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH vašej krvi. Preto môže byť obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03251-ZIB Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01468-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03478-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml roztok na peritoneálnu dialýzu. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pred zmiešaním. 1 000 ML ROZTOK ELEKTROLYTOV (VEĽKÝ VAK A ) OBSAHUJE: 1,36 % 2,27 % 3,86 % Liečivá: monohydrát glukózy čo zodpovedá glukóze 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého 0,245 g 0,068 g 1 000 ML ROZTOK ELEKTROLYTOV (MALÝ VAK B ) OBSAHUJE: Liečivá: chlorid sodný hydrogenuhličitan sodný roztok laktátu sodného, čo zodpovedá laktátu sodnému 19,95 g 9,29 g 6,73 g Po zmiešaní 1 000 ML ROZTOK ELEKTROLYTOV OBSAHUJE: 1,36 % 2,27 % 3,86 % Liečivá: monohydrát glukózy čo zodpovedá glukóze 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého hydrogenuhličitan sodný roztok laktátu sodného, čo zodpovedá laktátu sodnému 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml konečného roztoku po zmiešaní zodpovedá 750 ml roztoku A a 250 ml roztoku B. ZLOŽENIE KONEČNÉHO ROZTOKU PO ZMIEŠANÍ V MMOL/L 1,36 % 2,27 % 3,86 % glukóza (C 6 H 12 O 6 ) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l 1 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03251-ZIB Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01468-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03478-ZME Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Číslo „40“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku (15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l hydrogenuhličitanu = 40 mmol/l). 3. LIEKOVÁ F Prečítajte si celý dokument