Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B05DB

Spôsob podávania:

intraperitoneálne použitie

Počet v balení:

sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Hypertonické roztoky

Prehľad produktov:

sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 5x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 6x1,5 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 5x2,0 l (dvojkomorový jednovak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 5x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Luer konektor); sol pnd 4x2,0 l (dvojkomorový dvojvak+Lineo konektor)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-10-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06152-ZP,
2021/06153-ZP, 2021/06154-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML
roztok na peritoneálnu dialýzu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Physioneal 35 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 35
3.
Ako používať Physioneal 35
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Physioneal 35
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHYSIONEAL 35 A NA ČO SA POUŽÍVA
Physioneal 35 je roztok na peritoneálnu dialýzu. Odstraňuje vodu a
odpadové látky z krvi. Upravuje
tiež abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Physioneal 35
obsahuje rôzne hladiny glukózy (1,36 %;
2,27 % alebo 3,86 %). Čím vyšší je obsah glukózy v roztoku, tým
vyššie množstvo vody bude z krvi
odstránené.
Physioneal 35 vám môže byť predpísaný, ak máte:
-
buď prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek,
-
závažné zadržiavanie vody v tele,
-
závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v
krvi,
-
niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby
liečby.
Physioneal 35 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH
vašej krvi. Preto môže byť
obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania
do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01468-Z1B,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03251-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03478-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml
Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml
roztok na peritoneálnu dialýzu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pred zmiešaním
1 000 ML ROZTOK ELEKTROLYTOV (VEĽKÝ VAK

A

) OBSAHUJE:
Liečivá:
monohydrát glukózy
čo zodpovedá glukóze
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu horečnatého
0,343 g
0,068 g
1 000 ML ROZTOK ELEKTROLYTOV (MALÝ VAK

B

) OBSAHUJE:
Liečivá:
chlorid sodný
hydrogenuhličitan sodný
roztok laktátu sodného, čo
zodpovedá laktátu sodnému
21,12 g
9,29 g
4,48 g
Po zmiešaní
1 000 ML ROZTOK ELEKTROLYTOV OBSAHUJE:
Liečivá:
monohydrát glukózy
čo zodpovedá glukóze
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu horečnatého
hydrogenuhličitan sodný
roztok laktátu sodného, čo zodpovedá
laktátu sodnému
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
1 000 ml konečného roztoku po zmiešaní zodpovedá 750 ml roztoku A
a 250 ml roztoku B.
ZLOŽENIE KONEČNÉHO ROZTOKU PO ZMIEŠANÍ V MMOL/L
glukóza (C
6
H
12
O
6
)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01468-Z1B,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03251-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03478-ZME
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku
v roztoku (10 mmol/l laktátu + 25 mmol/l
hydrogenuhličitanu = 35 mmol/l).
3.
LIEKOVÁ FORM