PHOSTAL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STALLERGENES, Francúzsko

ATC kód:

V01AA20

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sus inj 1x5 ml; sus inj 4x5 ml

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Rôzne extrakty alergénov

Prehľad produktov:

sus inj 4x5 ml; sus inj 1x5 ml

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-04-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05864-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PHOSTAL
INJEKČNÁ SUSPENZIA
0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml alebo
0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
Extrakty alergénov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PHOSTAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PHOSTAL
3.
Ako používať PHOSTAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PHOSTAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHOSTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
PHOSTAL je injekčná suspenzia s obsahom alergénových extraktov
naviazaných (adsorbovaných) na
fosforečnan vápenatý. Liečba PHOSTALOM je určená na zvýšenie
schopnosti organizmu odolávať
alergénom, dôsledkom čoho je zníženie príznakov alergie. PHOSTAL
sa používa u dospelých a detí
na liečbu alergií klasifikovaných podľa Gella a Coombsa, ktoré sa
prejavujú najmä rinitídou
(kýchaním, výtokom z nosa alebo svrbením v nose, upchatím nosa),
konjunktivitídou (svrbením a
slzením očí), rinokonjuktivitídou alebo astmou (miernou až
stredne závažnou) so sezónnym alebo
celoročným priebehom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PHOSTAL
NESMIETE DOSTAŤ PHOSTAL
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedenýc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05864-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PHOSTAL
injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Čistený alergénový extrakt adsorbovaný na fosforečnan vápenatý
v koncentráciách:
0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml alebo
0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml.
Jednotky:
_IR (Index reaktivity)_: alergénový extrakt má titer 100 IR/ml, ak
sa pri vykonaní kožného vpichového
testu za použitia lancety Stallerpoint u 30 osôb senzibilizovaných
na príslušný alergén v y t v o r í
pupenec s priemerom 7 mm (geometrický priemer). Kožná reaktivita sa
u týchto osôb súčasne
preukazuje
pozitívnou
odpoveďou
na
vpichový
test
s
9 % kodeínfosfátom
alebo
histamíniumdihydrochloridom v koncentrácii 10 mg/ml.
_IC (Index koncentrácie)_: alergénový extrakt má titer 100 IC/ml,
ak jeho výrobné parametre zodpovedajú
rovnakým priemerným pomerom riedenia ako u štandardizovaných
extraktov pri 100 IR/ml vybraných
z príslušnej skupiny.
Ak príslušná skupina neobsahuje žiadny štandardizovaný extrakt,
hodnota 100 IC/ml zodpovedá pomeru riedenia extraktu, ktorý sa
stanovil na základe
lekárskej praxe. Príslušné skupiny sú: pele tráv, pele stromov,
pele burín, roztoče
bytového prachu, zvieracie chlpy a alergény, plesne a produkty
rastlinného pôvodu.
Liečivo zodpovedá manitolom lyofilizovanému alergénovému
extraktu.
Pomocné látky so známym účinkom: manitol, fosforečnan
vápenatý, chlorid sodný, fenol, glycerol, voda
na injekcie.
Každá injekčná liekovka obsahuje aspoň jeden
z alergénov alebo
zmes alergénov
uvedených v
priloženom zozname alergénov:
ROZTOČE
JEDNOTLIVÉ ROZTOČE
_Acarus siro_
IC
_Dermatophagoides farinae_
IR
_Dermatophagoides pteronyssinus_
IR
_Euroglyphus maynei_
IC
_Glyciphagus domesticus_
IC
_Lepidoglyphus destructor_
IC
_Pyroglyphus africanus_
IC
_Tyrophagus putrescentiae_
IC
ZMESI ROZTOČOV
Skladové roztoče (_Acarus siro,Glyciphagus d