PHESGO® 600mg/600mg

Krajina: Ekvádor

Jazyk: španielčina

Zdroj: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktívna zložka:

1 vial de 15 mL contiene: 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab en 10 mL de solución

Dostupné z:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD SUIZA

ATC kód:

L01XY02SLYX9112

Forma lieku:

SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA

Zloženie:

1 vial de 15 mL contiene: 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab en 10 mL de solución

Spôsob podávania:

Subcutánea

Počet v balení:

Caja x 1 vial con 600 mg pertuzumab + 600 mg trastuzumab de solución para inyección subcutánea + prospecto

Trieda:

Bifármaco

Typ predpisu:

Bajo receta médica

Výrobca:

PRODUCTO TERMINADO: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD / PRINCIPIO ACTIVO PERTUZUMAB: GENENTECH, INC. / PRINCIPIO ACTIVO TRASTUZUMAB: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Y ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS PTE LTD.

Prehľad produktov:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ESTERIL DE INCOLORA A LIGERAMENTE PARDUZCA PARA INYECCION SUBCUTANEA. NO CONTIENE CONSERVANTES.; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C ? 8°C. NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2021-07-27 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AUMENTO DEL TAMAÑO DEL LOTE PARA LA DOSIS DE MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO. 2023-05-31 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN MENOR DEL MÉTODO ANALÍTICO DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA MICROBIANA PARA LA ENZIMA RHUPH20 A GRANEL EN LA FORMULACIÓN ADAPTADA HUB. 2022-02-07 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO POR IMPLANTACIÓN DE FILTROS DE RETENCIÓN DE VIRUS PEQUEÑOS, CON EL OBJETIVO DE MEJORAR LA ROBUSTEZ EN EL SUMINISTRO DE LA MATERIA PRIMA. 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2022-12-30 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CI. 1715957948 A: WILLIAM RENAN SÁNCHEZ QUILO CON CI. 1712430121 2. IMPLANTACIÓN DE UN PARÁMETRO ANALÍTICO ADICIONAL EN LOS ENSAYOS DE IDENTIFICACIÓN DE UNA MATERIA PRIMA (RESINA PROSEP-VA) 3. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PARÁMETRO ASPECTO DE UNA MATERIA PRIMA (ÁCIDO LINOLÉICO) 4. IMPLANTACIÓN DE UN ENSAYO ADICIONAL (ENSAYO DE ENDOTOXINAS) Y RESTRICCIÓN DEL LÍMITE ESPECIFICADO MICROBIOLÓGICO PARA UNA MATERIA PRIMA (SP SEPHAROSE FAST FLOW) 2024-03-27 19:51:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2021-06-11 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN EN ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS, POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN. 2023-09-08 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO PHESGO® 600MG/600MG CON REGISTRO SANITARIO NO. 195-MBE-0521 POR LA OMISIÓN DE PARTE DEL SOLICITANTE PARA DECLARAR EN EL FORMULARIO LOS FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS PERTUZUMAB: GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY VACAVILLE, CA 95688, EE.UU TRASTUZUMAB: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, NONNENWALD 2, 82377 PENZBERG, ALEMANIA Y ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS PTE LTD, 10 TUAS BAY LINK, 637394 SINGAPUR, SINGAPUR. 2022-12-29 15:54:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO MENOR EN EL MÉTODO ANALÍTICO DE DETECCIÓN DE VIRUS IN VITRO EN LA ENZIMA RHUPH20 A GRANEL.; Periodo vida util producto en meses: 18 meses

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2021-05-08