Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

pertuzumabum, trastuzumabum

Dostupné z:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L01XY02

INN (Medzinárodný Name):

pertuzumabum, trastuzumabum

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

pertuzumabum 600 mg, trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, dl-methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Mammakarzinom

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-04-08

Súhrn charakteristických

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Phesgo®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pertuzumabum, Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter
Verwendung von CHO [Chinese
Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (gentechnologisch hergestellt unter
Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-Zellen), L-histidini hydrochloridum
monohydricum, L-histidinum, α,α-
trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20*, L-methioninum,
aqua ad iniectabilia.
* aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (zur subkutanen Anwendung).
1200 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab/15 ml Lösung in einer
Durchstechflasche.
600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab/10 ml Lösung in einer
Durchstechflasche.
Phesgo ist eine klare, opaleszente, farblose bis leicht bräunliche
Lösung in sterilen,
konservierungsmittelfreien, nicht-pyrogenen Durchstechflaschen zur
Einmalentnahme.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasierter Brustkrebs
Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten
mit HER2-positivem
metastasierendem oder lokal rezidivierendem nicht resezierbarem
Brustkrebs indiziert, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Brustkrebs im Frühstadium
Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel für die neoadjuvante
Behandlung von Patienten mit HER2-
positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder
Brustkrebs im Frühstadium mit
hohem Rezidiv Risiko (entweder Tumorgrösse > 2 cm Durchmesser oder
mit Lymphknotenbefall) im
Rahmen eines Therapieplanes für Brustkrebs im Frühstadium indiziert.
Phesgo ist in Kombination mit Chemotherapi