Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fenobarbital
Dechra Regulatory B.V.
QN03AA
Phenobarbital (Phenobarbitalum)
Tableta
psi
Barbituráty a deriváty
Kódy balení: 9900818 - 10 x 10 tableta - blistr
2014-03-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 100 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Dechra Regulatory B.V. Adresa: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno: Lelypharma B.V. Adresa: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Jméno: Genera Inc. Adresa: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Phenoleptil 100 mg tablety pro psy Phenobarbitalum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY V TABLETĚ Phenobarbitalum 100 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s hnědými skvrnami a křížovou dělící rýhou na jedné straně (průměr 13 mm). Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. INDIKACE Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na jiné barbituráty. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením funkce jater. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami. Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 10 kg živé hmotnosti. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Při zahájení terapie se mohou velmi vzácně objevit ataxie, ospalost, letargie a závratě, ale tyto účinky jsou obvykle přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech pacientů s pokračující léčbou. 2 U některých zvířat se může velmi vzácně objevit paradoxní předrážděnost, a to zejména po prvním podání přípravku. Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s předávkováním, není třeba dávku snižovat. Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové koncentraci může být velmi Prečítajte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Phenobarbitalum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s hnědými skvrnami a křížovou dělící rýhou na jedné straně (průměr 13 mm). Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na jiné barbituráty. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením funkce jater. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami. Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 10 kg živé hmotnosti. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH O zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být rozhodnuto na základě vyhodnocení každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci, délce trvání a závažnosti záchvatů u psů. Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6 týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus bez ohledu na frekvenci. Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů, některým se ale záchvaty jenom omezí a někteří psi na tuto léčbu nereagují. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Ukončení léčby fenobarbitalem nebo přechod na jiné typy antiepileptické léčby nebo z jiných typů antiepileptické léčby by mělo být postupné, aby se zabránilo zvýšení frekvence záchvatů. U Prečítajte si celý dokument