Phenoleptil 100 mg comp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Phénobarbital 100 mg

Dostupné z:

Le Vet Pharma B.V.

ATC kód:

QN03AA02

INN (Medzinárodný Name):

Phenobarbital

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Comprimé

Zloženie:

Phénobarbital 100 mg

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické skupiny:

chien

Terapeutické oblasti:

Phenobarbital

Prehľad produktov:

CTI code: 437281-02 - Taille de l'emballage: 500 (50 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3047271 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437281-01 - Taille de l'emballage: 100 (10 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3047305 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2013-04-23

Príbalový leták

Bijsluiter – FR Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
NOTICE
PHENOLEPTIL 100 MG, COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays–bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra
être mentionnée sur la notice
imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Phenoleptil 100 mg, comprimés pour chiens
Phénobarbital
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
DESCRIPTION
Comprimé blanc à blanc cassé, circulaire, convexe, tacheté de brun
et avec une barre de
sécabilité sur une face (13 mm de diamètre).
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties
égales
SUBSTANCE ACTIVE PAR COMPRIMÉ
Phenobarbital
100 mg
4.
INDICATION(S)
Prévention des crises dues à l'épilepsie généralisée chez les
chiens.
Bijsluiter – FR Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
5.
CONTRE–INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité au
principe actif ou à d'autres
barbituriques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance hépatique
sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux ou
cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 10 kg.
6.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
En début de traitement, ataxie, somnolences, faiblesse et
étourdissements peuvent apparaître
dans de très rares cas. Ces effets sont habituellement transitoires
et disparaissent chez la
plupart des animaux traités.
Dans de très rares cas, certains animaux peuvent présenter une
hyperexcitabilité paradoxale,
en particulier au début d’un premier traitement.
Cette hypere

Súhrn charakteristických

SKP– FR Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHENOLEPTIL 100 mg, comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCES ACTIVES
MG
Phénobarbital
100 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, circulaire, convexe, tacheté de brun
et avec une barre de
sécabilité sur une face (13 mm de diamètre).
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties
égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Prévention des crises dues à l'épilepsie généralisée chez les
chiens.
4.3
CONTRE–INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité au
principe actif
ou à d'autres
barbituriques
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance hépatique
sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux ou
cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 10 kg.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La décision de commencer un traitement antiépileptique avec le
phénobarbital doit être
évaluée au cas par cas et doit être adaptée au nombre, à la
fréquence, à la durée et à la sévérité
des crises chez les chiens.
En général, il est recommandé d’initier un traitement en cas de
crise unique survenant plus
d’une fois toutes les 4 à 6 semaines, de crises en série
(c'est-à-dire plus d’une crise en l’espace
SKP– FR Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
de 24 h) ou lorsque l’animal est reconnu comme épileptique
indépendamment de la fréquence
des crises.
Sous traitement, les crises épileptiques disparaissent chez certains
chiens. Elles ne font que
diminuer chez d’autres. Chez d’autres chiens encore, le traitement
n’a pas d’effet sur les
crises.
4.5
PRÉCAUTIONS