Phenaemal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC kód:

N03AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 50x100 mg (obal PE biely)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Fenobarbital

Prehľad produktov:

tbl 50x100 mg (obal PE biely); tbl 50x100 mg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PHENAEMAL
100 MG TABLETY
fenobarbital
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Phenaemal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Phenaemal
3.
Ako užívať liek Phenaemal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Phenaemal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHENAE
MAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PHENAEMAL
Fenobarbital liečivo lieku Phenameal je antiepileptikum (používa sa
na liečbu záchvatov pri epilepsii),
ktorý patrí do skupiny barbiturátov. So zvyšujúcou dávkou sa
upokojujúci účinok mení na hypnotický.
Okrem toho má fenobarbital výrazný antikonvulzívny
(protikŕčový) účinok.
LIEK PHENAEMAL
SA POUŽÍVA
•
na liečbu rozličných foriem epilepsie:
▪
grand mal (veľký záchvat)
▪
impulzívny petit mal (malý záchvat)
•
na prevenciu záchvatov typu grand mal (veľký záchvat) pri
záchvatoch petit mal (malý
záchvat) v detskom veku.
Phenaemal nie je účinný pri liečbe epilepsie pri absenčných
záchvatoch.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PHENAEMAL
NEUŽÍVAJTE PHENAEMAL
-
ak ste alergický na fenobarbital, na iné barbituráty alebo na
kto

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Phenaemal
100 mg tablety
Phenaemaletten
15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Phenaemal_: 1 tableta obsahuje 100 mg fenobarbitalu
Pomocná látka so známym účinkom: 35,62 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete
_Phenaemaletten_: 1 tableta obsahuje 15 mg fenobarbitalu
Pomocná látka so známym účinkom: 40 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_Phenaemal_: biele, okrúhle ploché tablety so skosenou hranou na
vrchnej strane s označením DN,
ryhami rozdelené na štvrtiny na strane druhej. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice, z ktorých
každá obsahuje 50 mg fenobarbitalu. Rozlomenie tablety na štvrtiny
je možné len pre ľahšie prehĺtanie
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
_Phenaemaletten_: biele mierne vypuklé tablety s priemerom 0,57 cm,
na vrchnej strane s označením
TC, ryhami rozdelené na polovice na strane druhej. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky, z
ktorých každá obsahuje 7,5 mg fenobarbitalu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rôzne formy epilepsie (generalizované tonicko-klonické záchvaty
(grand mal), juvenilná myoklonická
epilepsia (impulzívny petit mal); prevencia záchvatov typu grand mal
u záchvatov petit mal v detskom
veku.
Fenobarbital nie je účinný pri záchvatoch typu absencie (pozri
časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od povahy a závažnosti ochorenia.
Terapeutické sérové koncentrácie s antikonvulzívnym účinkom sú
v rozsahu 10 – 40 µg/ml.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
2
_Dospelí_
_ _
Pri liečení epilepsie sa dospelým podáva 1 – 3 mg fenobarbitalu
na kilogram telesnej hmotnosti.
Vzhľadom na vysokú variabilitu rýchlosti metabolizmu medzi
jednotlivcami môže byť v ďalšom
priebehu liečby p