PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC kód:

G02BB

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

crm vag 1x72 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Intravaginálne kontraceptíva

Prehľad produktov:

crm vag 1x72 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-02-02

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04288-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00707-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PHARMATEX 12 MG/G
VAGINÁLNY KRÉM
benzalkónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PHARMATEX 12 mg/g
vaginálny krém a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PHARMATEX 12 mg/g
vaginálny krém
3.
Ako používať PHARMATEX 12 mg/g
vaginálny krém
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PHARMATEX 12 mg/g
vaginálny krém
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHARMATEX 12 MG/G
VAGINÁLNY KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na lokálnu (miestnu) antikoncepciu
(zabránenie otehotneniu).
-
Obsahuje liečivo benzalkónium-chlorid, ktoré pôsobí ako
spermicíd (ničí schopnosť
oplodnenia spermií).
-
Znižuje možnosť otehotnenia, ale úplne ju nevylučuje.
ÚČINNOSŤ METÓDY SA ZVYŠUJE DODRŽIAVANÍM POKYNOV NA POUŽÍVANIE
(pozri časť 3, Ako
používať PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém).
KEDY POUŽÍVAŤ PHARMATEX 12 MG/G VAGINÁLNY KRÉM
Túto metódu lokálnej antikoncepcie môžu používať všetky
ženy, ktoré potrebujú
antikoncepciu a najmä:

ak nemôžete použiť perorálnu antikoncepciu (pozri časť 6) alebo
vnútromaternicové

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2020/04288-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00707-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benzalkónium-chlorid ……. 1,20 g
Vo forme vodného roztoku benzalkónium-chloridu pri 50 % (w/v)…
2,40 g v 100 g
vaginálneho krému.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Biely a mastný krém s levanduľovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť
nežiaduceho otehotnenia, ale
neodstraňuje ju úplne.
Účinnosť ZÁVISÍ OD DODRŽIAVANIA POKYNOV NA POUŽITIE uvedených
v písomnej informácii pre
používateľku.
Táto metóda lokálnej antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné
ženy, ktoré potrebujú
antikoncepciu a to najmä:

ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej
antikoncepcie alebo
vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);

po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas
dojčenia (pozri časť
4.6);

ako príležitostná antikoncepcia;

počas perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla
vziať antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy,

v kombinácii s lokálnou antikoncepciou (diafragma, cervikálny
klobúčik) alebo
vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané
nesteroidné protizápalové
lieky).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez
zohľadnenia fázy menštruačného
cyklu.
Spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2020/04288-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00707-Z1B
2
Na vaginálne použitie.
V ležiacej polohe, vložte 1 dávku hlboko do vagíny pomocou
aplikátora. Ochrana je okamžitá a
trvá minimálne