Persen Mono

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

N05CM09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 15x445 mg (blis.PVC/PVDC); tbl obd 30x445 mg (blis.PVC/PVDC); tbl obd 45x445 mg (blis.PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Valeriána lekárska

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05049-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERSEN MONO
OBALENÉ TABLETY
suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Persen Mono a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Persen Mono
3.
Ako užívať Persen Mono
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Persen Mono
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PERSEN MONO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Persen Mono je rastlinný liek, ktorý sa používa na zmiernenie
porúch spánku (ako je nespavosť alebo
ťažkosti pri zaspávaní) a ľahkých foriem nervového napätia
(ako je psychické napätie, nepokoj a
podráždenosť).
Ak budete užívať Persen Mono nepretržite počas 14 dní a nebudete
sa cítiť lepšie alebo ak sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
PERSEN MONO
NEUŽÍVAJTE
PERSEN MONO
•
ak ste alergický na extrakt valeriány lekárskej alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
_ _
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Persen Mono, obráťte sa na svojho

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/03506-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Persen Mono
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 445 mg suchého extraktu z koreňa
valeriány lekárskej (3-6:1),
rozpúšťadlo: 70 % etanol v/v
Pomocná látka so známym účinkom: 95,6 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Okrúhle, biele vypuklé obalené tablety s priemerom 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rastlinný liek na zmiernenie porúch spánku a ľahkých foriem
nervového napätia.
Persen Mono je indikovaný dospievajúcim starším ako 12 rokov,
dospelým a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospievajúci starší ako12 rokov, dospelý a starší_
_ _
Na zmiernenie ľahkých foriem nervového napätia jedna obalená
tableta 3-krát denne.
Na zmiernenie porúch spánku jedna tableta polhodinu až jednu hodinu
pred spaním v prípade potreby
možno užiť ešte jednu dávku počas večera navyše.
Maximálna denná dávka: 4 obalené tablety
Trvanie liečby:
Vzhľadom k pozvoľnému nástupu účinku nie je koreň valeriány
lekárskej vhodný na akútnu
intervenčnú liečbu ľahkých foriem nervového napätia alebo
porúch spánku. Na dosiahnutie
optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v
užívaní počas 2 až 4 týždňov.
Ak po 2 týždňoch nepretržitého užívania príznaky pretrvávajú
alebo sa zhoršujú, je potrebné poradiť
sa s lekárom.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť obalených tabliet s obsahom valeriány
lekárskej u detí mladších ako 12 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/03506-TR
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obalené tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom studenej
tekutiny (najlepšie pohárom studenej
vody).
Obalené ta