PEROXID VODÍKA 3 % Fagron

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FAGRON a.s., Česká republika

ATC kód:

D08AX01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

aer deo 1x100 g (fľ.PE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Peroxid vodíka

Prehľad produktov:

aer deo 1x100 g (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-09-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01300-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03243-Z1B
Liek Peroxid vodíka 3% TMD nemá samostatnú písomnú informáciu
pre používateľa.
Text na etikete na vnútornom obale obsahuje informácie v súlade so
Zákonom o lieku č. 362/2011 Zb.
v znení neskorších predpisov.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA FĽAŠI
1.
NÁZOV LIEKU
PEROXID VODÍKA 3% TMD
dermálna roztoková aerodisperzia
peroxid vodíka
2.
LIEČIVO
100 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 11,2 g peroxidu
vodíka 30 %.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: kyselina benzoová, pyrofosforečnan sodný,
čistená voda.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
dermálna roztoková aerodisperzia
100 g
5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Liek sa nesmie používať vnútorne alebo na ošetrenie hlbokých
rán a abscesových dutín (dutiny
vyplnené hnisom). Pri používaní lieku zabrániť jeho vniknutiu do
očí (poškodzuje očnú rohovku už vo
veľmi nízkej koncentrácii). Liek obsahuje kyselinu benzoovú,
ktorá má mierne dráždivý účinok na
pokožku, oči a sliznice. Nepoužívať pri precitlivenosti na
liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Datum exsprirácie:
1
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25
o
C v dobre uzatvorených pôvodných obaloch na ochranu pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Očistené obaly recyklujte.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA:
FAGRON a.s., Holická 1098/31m, Hodolany, 779 00 Olomouc, Česká
republika
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Reg. č.: 32/0394/06-S
13.
ČÍSLO VÝR

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00112-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PEROXID VODÍKA 3 % Fagron
dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 112 mg
30-percentného roztoku peroxidu vodíka.
Pomocná látka so známym účinkom
1 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,16 mg kyseliny
benzoovej (E 210).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
(zjednodušene „sprej“)
Číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Používa sa na ošetrenie drobných kožných poranení. Na čistenie
a dezodoráciu hnisajúcich rán
a kožných vredov. _ _
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Povrchové kožné poranenie ošetriť dostatočným množstvom
roztoku. Drobné kožné poranenia tváre
ošetriť zvlhčeným tampónom.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek nesmie prísť do styku s okom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00112-Z1B
2
Tento liek sa nesmie používať na ošetrenie hlbokých rán a
abscesových dutín (riziko tkanivového
emfyzému alebo kyslíkovej embólie).
Tento liek obsahuje kyselinu benzoovú (E 210), ktorá:
˗
môže spôsobiť miestne podráždenie,
˗
môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí)
(až do veku 4 týždňov).
4.5
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
Silne redukujúce látky (napr. tiosíran sodný) môžu rušiť
účinky tohto lieku.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A
LAKTÁCIA
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených
indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených
indikácií.
_ _
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI
VIESŤ VOZIDLÁ A
OBSLUHOVAŤ STROJ