PERLINGANIT ROZTOK 1MG/ML Infuzní roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

669 GLYCEROL-TRINITRÁT

Dostupné z:

Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg Array

ATC kód:

C01DA02

INN (Medzinárodný Name):

669 GLYCEROL-TRINITRÁT

Dávkovanie:

1MG/ML

Forma lieku:

Infuzní roztok

Spôsob podávania:

Intravenózní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GLYCEROL-TRINITRÁT

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0218375 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218376 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055809 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055810 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047671 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097184 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047672 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094559 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2024-05-17

Príbalový leták

SP.ZN. SUKLS271842/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PERLINGANIT ROZTOK
1 mg/ml infuzní roztok
Glyceroli trinitras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Perlinganit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perlinganit používat
3.
Jak se Perlinganit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Perlinganit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PERLINGANIT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek obsahuje glycerol-trinitrát (GTN) k infuzní aplikaci.
Účinek glycerol-trinitrátu je založen na uvolnění
hladkého svalstva cév.
Perlinganit roztok se používá k léčbě následujících
onemocnění:
•
nestabilni nebo vazospastická angina pectoris (Printzmetalova angina)
•
akutní infarkt myokardu
•
akutní selhání levé komory
•
řízená hypotenze.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PERLINGANIT POUŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE PERLINGANI
T
-
jestliže jste alergický(á) na glycerol-trinitrát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps)
-
při šoku způsobeném těžkou poruchou srdeční funkce

Súhrn charakteristických

1
SP.ZN. SUKLS271842/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Perlinganit roztok 1 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glyceroli trinitras (GTN) 10,0 mg v 10 ml roztoku.
Jeden ml infuzní roztoku obsahuje glyceroli trinitras 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: glukosa
Jedna ampulka obsahuje 0,48 g glukosy.
Jedna lahvička obsahuje 2,472 g glukosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
•
nestabilní nebo vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova AP)
•
akutní infarkt myokardu
•
akutní selhání levé komory
•
řízená hypotenze.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým
parametrům, jež byly pacientovi
naměřeny.
Doporučená dávka se pohybuje 0,75-8 mg/hod, v ojedinělých
případech až 10 mg/hod.
Pacienti s těžkým anginózním syndromem mají být
hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a
léčeni dávkou 2-8 mg/hod (33–133

g/min). Hemodynamické parametry pacienta musí být v průběhu
infuze nepřetržitě sledovány. Kromě stálého monitorování
systolického a diastolického krevního tlaku
a srdeční frekvence, se doporučuje monitorování (katetrem v
pravém srdci) hemodynamických
parametrů - systolický a diastolický tlak v plicnici (PASP, PADP),
tlak v levé komoře na konci
diastoly (LVEDP), minutový srdeční výdej (CO) a také KG
(měření intervalu ST).
V případech akutního levostranného srdečního selhání s
plicním edémem se léčba zahajuje pomalou
intravenózní injekcí 1 mg (1 ml) glycerol-trinitrátu v průběhu
tří minut a pokračuje se infuzí 2–
8 mg/hod po dobu 1–2 dnů.
2
Při řízené hypotenzi se podává infuze 2–10

g/kg/min, v závislosti na metodě anestezie a na cílovém
tlaku krve, s monitorováním EKG a invazivním měřením krev