Perindopril Viatris 8 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl 30x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl 60x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Prehľad produktov:

tbl 100x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl 90x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl 60x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl 30x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al); tbl 14x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-26

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03470-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03553-TR,
2023/03555-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL VIATRIS 4 MG
PERINDOPRIL VIATRIS 8 MG
TABLETY
_ _
_terc_
-butylamónium-perindoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Perindopril Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Viatris
3.
Ako užívať Perindopril Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril Viatris obsahuje liečivo
_terc_
-butylamónium-perindoprilu, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Tieto lieky účinkujú tak, že
rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú vášmu srdcu pumpovať
cez ne krv.
Perindopril Viatris sa používa:
-
na liečbu
VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU
(hypertenzie),
-
na liečbu
SRDCOVÉHO ZLYHANIA
(stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)
(iba Perindopril Viatris 4 mg),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, akou je infarkt u pacientov
SO STABILNOU ISCHEMICKOU
CHOROBOU SRDCA
(stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou obmedzené

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03470-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č: 2023/03553-TR,
2023/03555-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril Viatris 4 mg
Perindopril Viatris 8 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perindopril Viatris 4 mg: Každá tableta obsahuje 4 mg
_terc_
-butylamónium-perindoprilu, čo zodpovedá
3,338 mg perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje tiež 54,050 mg laktózy.
Perindopril Viatris 8 mg: Každá tableta obsahuje 8 mg
_terc_
-butylamónium-perindoprilu, čo zodpovedá
6,676 mg perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 8 mg tableta obsahuje tiež 108,100 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Perindopril Viatris 4 mg sú fľakato zelené tablety kapsulovitého
tvaru s rozmerom 8,3 mm x 4,4 mm,
bikonvexné, so zárezom po strane, s vytlačeným „PT4“ na jednej
strane tablety a „M“ na druhej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Perindopril Viatris 8 mg sú 8 mm, fľakato zelené okrúhle,
bikonvexné tablety s vytlačeným „PT8“ na
jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia:
Liečba hypertenzie.
Srdcové zlyhanie:
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
_(iba Perindopril Viatris 4 mg) _
Stabilná ischemická choroba srdca:
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu
myokardu a/alebo
revaskularizácie.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03470-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č: 2023/03553-TR,
2023/03555-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odpovede krvného tlaku na
liečbu.
Hypertenzia:
_Terc_
-butylamónium-perindoprilu sa môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii
s antihypertenzívami iných skupín (pozri časti 4.3, 4