Perindopril PMCS 8 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30(3x10)x8 mg (blis.Al/Al); tbl 60(6x10)x8 mg (blis.Al/Al); tbl 100(10x10)x8 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Prehľad produktov:

tbl 100(10x10)x8 mg (blis.Al/Al); tbl 60(6x10)x8 mg (blis.Al/Al); tbl 30(3x10)x8 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-05-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04808-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL PMCS 8 MG
TABLETY
perindoprilerbumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Perindopril PMCS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril PMCS
3.
Ako užívať Perindopril PMCS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril PMCS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril PMCS je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu
(ACE). Tieto lieky fungujú tak, že
rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať
cez ne krv.
Perindopril PMCS sa používa:
-
na liečbu
_vysokého tlaku krvi_
(hypertenzie),
-
na zníženie rizika srdcových príhod u pacientov
_so zúženými vencovitými tepnami srdca _
(ischemická
choroba srdca).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDOPRIL PMCS
NEUŽÍVAJTE PERINDOPRIL PMCS
-
ak ste alergický na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
alebo na niektorý iný ACE inhibítor,
-
ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre, jazyka
alebo hrdla, silné svrbenie alebo
závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE
i

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04808-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril PMCS 8 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje perindoprilerbumín 8,000 mg (množstvo
zodpovedajúce 6,676 mg
perindoprilu).
Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 16 mg
sodnej soli kroskarmelózy (čo
zodpovedá 0,0352 mg sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, s priemerom 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba hypertenzie.
Stabilné formy ischemickej choroby srdca
Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so
stabilnými formami ischemickej choroby
srdca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Dávku je potrebné určiť individuálne podľa profilu pacienta
(pozri časť 4.4) a miery poklesu tlaku
krvi.
_Hypertenzia _
Perindopril PMCS sa môže používať v monoterapii alebo v
kombinácii s inými triedami
antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Úvodná odporúčaná dávka je 4 mg raz denne ráno.
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou
hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou
dekompenzáciou alebo závažnou
hypertenziou) môže dôjsť k nadmernému poklesu tlaku krvi po
úvodnej dávke. U takýchto pacientov
sa odporúča úvodná dávka 2 mg a liečbu je potrebné začať pod
lekárskym dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg raz
denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04808-Z1A
2
Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej
hypotenzii; s väčšou
pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov súbežne
liečených diuretikami. Preto sa odporúča
zvýšená opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu
solí a/alebo objemu.
Ak