Perindopril Arginin Mylan 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg (bl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Prehľad produktov:

tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-01-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06505-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00512-Z1B,
2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05923-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Perindopril Arginin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Arginin
Mylan
3.
Ako užívať Perindopril Arginin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril Arginin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL ARGININ MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril Arginin Mylan patrí do skupiny liekov známych ako
inhibítory angiotenzín-konvertujúceho
enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo
uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv.
Perindopril Arginin Mylan 5 mg sa používa:
-
na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),
-
na liečbu srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné
prečerpávať dostatok krvi
na pokrytie potrieb tela),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u
pacientov so stabilnou koronárnou chorobou
srdca (stav, pri ktorom je z�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06505-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00512-Z1B,
2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril Arginin Mylan 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindoprilarginínu, čo
zodpovedá 3,395 mg perindoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje lecitín (sóju)
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 67,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Perindopril Arginin Mylan 5 mg sú zelené podlhovasté bikonvexné
filmom obalené tablety s bočným
zárezom s vyrazeným „PA2“ na jednej strane a „M“ na strane
druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia: liečba hypertenzie.
Srdcové zlyhanie: liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Stabilná koronárna choroba srdca: zníženie rizika srdcových
príhod u pacientov s infarktom myokardu
a/alebo revaskularizáciou v anamnéze.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odozvy tlaku krvi.
Hypertenzia
Perindopril Arginin Mylan 5 mg sa môže používať v monoterapii
alebo v kombinácii s inými triedami
antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno.
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov
s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu,
srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou
hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu
tlaku krvi. U takýchto pacientov sa
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06505-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00512-Z1B,
2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B
odporú