Perindopril Arginin Mylan 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x10 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Prehľad produktov:

tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PE); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PE); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PE); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/PE); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/PE); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-01-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06506-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00512-Z1B,
2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05923-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Perindopril Arginin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Arginin
Mylan
3.
Ako užívať Perindopril Arginin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril Arginin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL ARGININ MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril Arginin Mylan patrí do skupiny liekov známych ako
inhibítory angiotenzín-konvertujúceho
enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo
uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv.
Perindopril Arginin Mylan 10 mg sa používa:
-
na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u
pacientov so stabilnou koronárnou chorobou
srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo
obmedzené), a ktorí už prekonali
srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepš

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06506-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00512-Z1B,
2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril Arginin Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindoprilarginínu, čo
zodpovedá 6,790 mg perindoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje lecitín (sóju)
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 135,80 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Perindopril Arginin Mylan 10 mg sú zelené okrúhle bikonvexné
filmom obalené tablety s vyrazeným „PA3“
na jednej strane a „M“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia: liečba hypertenzie.
Stabilná koronárna choroba srdca: zníženie rizika srdcových
príhod u pacientov s infarktom myokardu
a/alebo revaskularizáciou v anamnéze.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odozvy tlaku krvi.
Hypertenzia
Perindopril Arginin Mylan 10 mg sa môže používať v monoterapii
alebo v kombinácii s inými triedami
antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno.
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov
s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu,
srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou
hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu
tlaku krvi. U takýchto pacientov sa
odporúča úvodná dávka 2,5 mg a liečbu je potrebné začať pod
lekárskym dohľadom. Po jednom mesiaci
liečby môže byť dávka zvýšená na 10 mg raz denne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06506-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00512-Z1B,
201