PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x4 mg/1,25 mg (blis.Al/Al); tbl 10x4 mg/1,25 mg (blis.Al/Al); tbl 14x4 mg/1,25 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a diuretiká

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-06

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDASAN 4 MG/1,25 MG TABLETY
perindoprilerbumín/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
3.
Ako užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDASAN 4 MG/1,25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sú kombináciou dvoch liečiv,
perindoprilu a indapamidu. Tento
liek
SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO TLAKU KRVI (HYPERTENZIE).

Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie
účinkujú tak, že rozširujú
krvné cievy, čo uľahčuje vášmu srdcu cez ne pumpovať krv.

Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vytvoreného obličkami a niekedy sa
nazývajú ako tablety na odvodnenie. Indapamid sa však od ostatných
diuretík odlišuje, pretože
spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu účinkujú tak, že
upravujú váš tlak krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDASAN 4 MG/1,25 MG
NEU

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01574-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 4,00 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá
3,338 mg perindoprilu a 1,25 mg
indapamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 84,7 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela podlhovastá bikonvexná tableta s vyrazeným „PI“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie; PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sa používa
u pacientov, ktorých krvný
tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným perindoprilom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta PERINDASANU 4 mg/1,25 mg denne ako jednorazová dávka,
ktorá sa užíva ráno
a pred jedlom.
Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávky
zložkami lieku. PERINDASAN 4 mg/1,25
mg sa má použiť v prípade, keď krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný PERINDASANOM
2 mg/0,625 mg (kde je dostupný). Ak je to klinicky vhodné, môže sa
zvážiť priama zmena
z monoterapie na kombináciu perindopril/indapamid.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
Liečba sa má začať po prehodnotení odpovede tlaku krvi a
činnosti obličiek.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako
30 ml/min), je liečba
kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30-60 ml/min), sa
odporúča začať liečbu adekvátnou dávkou voľnej kombinácie. U
pacientov s klírensom kreatinínu
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01574-Z1A
2
vyšším ako alebo rovným 60 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Obvyklé sledovanie lekárom bude
zahŕňať časté sledovanie hladiny kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkcie p