Pentasa

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC kód:

A07EC02

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 28x1 g (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Mesalazín

Prehľad produktov:

sup 28x1 g (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-08-02

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PENTASA
1g čapíky
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pentasa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pentasu
3.
Ako používať Pentasu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pentasu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENTASA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pentasa čapíky obsahuje liečivo mesalazín a patrí medzi črevné
protizápalové lieky. Používa sa na
liečbu
ULCERÓZNEJ KOLITÍDY V OBLASTI KONEČNÍKA U DOSPELÝCH
. Pri tomto ochorení sa na vnútornej
strane postihnutého úseku čreva vytvárajú vredy, ktoré zvyknú
často krvácať. Čapíky Pentasy pôsobia
lokálne (zasahujú postihnuté miesto) a napomáhajú zmenšovať
zápal a znižujú alebo odstraňujú
príznaky bolesti.
Čapíky Pentasy sa podávajú do konečníka (rektálne).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PENTASU
NEPOUŽÍVAJTE PENTASU
-
ak ste
ALERGICKÝ
na
MESALAZÍN
, iné
SALICYLÁTY
, napr.
KYSELINU ACETYLSALICYLOVÚ
alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak trpíte závažným poškodením
PEČENE
a/alebo
OBLIČIEK
.
Mesalazín môže spôsobiť červenohnedé sfarbe

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pentasa
1 g čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jeden čapík obsahuje 1 g mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík.
Vzhľad čapíka: biely až žltohnedý mramorovitej štruktúry
podlhovastého tvaru.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Ulcerózna kolitída v oblasti konečníka u dospelých.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovani e
_Dospelí_
1 čapík 1 – 2-krát denne.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
Dosiaľ je málo skúseností a len obmedzené údaje o účinku u
detí.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, pozri časti
4.3 a 4.4.
Spôsob podávani a
Liek je určený na rektálnu aplikáciu po defekácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v
časti 6.1.
-
Závažné poškodenie pečene a/alebo obličiek.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI
POUŽÍVANÍ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
2
Väčšina pacientov, u ktorých sa prejavuje neznášanlivosť alebo
precitlivenosť na sulfasalazín, môže
používať Pentasu bez rizika vzniku podobných reakcií. Pri liečbe
pacientov alergických na sulfasalazín
je však potrebná zvýšená opatrnosť (riziko alergie na
salicyláty). V prípade akútnych intolerančných
reakcií, ako sú kŕče v bruchu, akútna bolesť brucha, horúčka,
silná bolesť hlavy a vyrážka, treba liečbu
ihneď ukončiť.
_Závažné kožné nežiaduce_
_ reakcie_
V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné
kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous
adverse reactions, SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a
systémovými príznakmi (_drug _
_reaction with eosinophilia and systemic symptoms_, DRESS),
Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
(SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Mesalazín je
potr