Pentasa Slow release tablets 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC kód:

A07EC02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 100x500 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Mesalazín

Prehľad produktov:

tbl plg 100x500 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-08-02

Príbalový leták

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pentasa Slow release tablets 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Slow release
tablets 500 mg
3.
Ako užívať Pentasu Slow release tablets 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pentasu Slow release tablets 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pentasa Slow release tablets 500 mg sa používa na
LIEČBU MIERNE AŽ STREDNE ZÁVAŽNEJ
ULCERÓZNEJ
KOLITÍDY
(vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a CROHNOVEJ CHOROBY
(zapálená niektorá časť
tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a
ODĎAĽUJE ICH OPÄTOVNÉ V
ZPLANUTIE. Ide
o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie
je doposiaľ známa.
Tablety sú zložené zo zlisovaných mikrogranúl, z ktorých sa pri
prechode tráviacim traktom pomaly
uvoľňuje liečivo – mesalazín. Pentasa Slow release tablets 500
mg napomáha zmenšovať zápal
a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDI

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pentasa Slow release tablets 500 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Šedobiele až svetlohnedé škvrnité okrúhle tablety s deliacou
ryhou, označené na jednej strane
"PENTASA" a na druhej strane "500 mg".
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy a
Crohnovej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovani e
ULCERÓZNA
KOLITÍDA
_Akútne_
_ _
_štádium:_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
:
Dospelí: Individuálne dávkovanie; odporúčaná dávka 2 g
jedenkrát denne.
CROHNOVA CHOROBA
_Akútne_
_ _
_štádium:_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
_Udržiavacia_
_ _
_liečba:_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
_ _
_Pediatrická_
_ _
_populácia _
Dostupné sú len obmedzené údaje o účinku u detí a
dospievajúcich (6 – 18 rokov).
ULCERÓZNA
KOLITÍDA
_Akútne_
_ _
_štádium:_
Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie;
počiatočná dávka 30 – 50 mg/kg/deň
v rozdelených dávkach. Maximálna dávka: 75 mg/kg/deň v
rozdelených dávkach. Celková dávka nemá
prekročiť 4 g/deň (maximálna dávka pre dospelých).
_Udržiavacia_
_ _
_liečba:_
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
_ _
Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie;
počiatočná dávka 15 – 30 mg/kg/deň v rozdelených
dávkach. Celková dávka nemá presiahnuť 2 g/deň (odporúčaná
dávka pre dospelých).
Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg
polovičná dávka