Pentasa 1 g rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

MESALAZIN

Dostupné z:

Orifarm A/S

ATC kód:

A07EC02

INN (Medzinárodný Name):

mesalazine

Dávkovanie:

1 g

Forma lieku:

rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2012-03-19

Príbalový leták

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA
®
.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PENTASA
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Pentasa
®
er beregnet til indføring i endetar-
men.
• Pentasa
®
virker mod kronisk, blødende
betændelse i tyktarm og endetarm.
Lægen kan have givet dig Pentasa
®
for noget
andet. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT BRUGE PENTASA
®
BRUG IKKE PENTASA
®
• hvis du er allergisk over for salicylater, mesa-
lazin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Pentasa
®
(angivet i punkt 6).
• hvis du har en alvorlig lever- eller nyrefunk-
tion.
• hvis du har mavesår eller sår på tolvfinger-
tarmen.
• hvis du har tendens til blødning fra hud-eller
slimhinder udover blødning fra tarmen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR
DU BRUGER PENTASA
®
• hvis du er allergisk over for sulfasalazin. Hvis
du pludselig får mavekramper, mavesmerter,
feber, kraftig hovedpine og udslæt. I disse
tilfælde skal du straks holde op med at bruge
Pentasa
®
.
• hvis din lever eller nyrer ikke fungerer nor-
malt.
• hvis du tager medicin mod immunsygdomme
(azathioprin, 6-mercaptopurin, thioguanin).
• hvis du har en svækket lungefunktion
(astma).
Samtidig behandling med anden medicin kan
medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug
af anden medicin”.
Så længe du får Pentasa
®
, skal du have under-
søgt blod og urin regelmæssigt.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED
PENTASA
®
Tal med din læge, hvis du samtidig med Pen-
tasa
®
får
• medicin mod immunsygdomme (azathioprin,
6-mercaptopurin, thioguanin), da det øger
risikoen for blodsygdomme.
• blodfortyndende medicin (warfarin).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,
hvis du bruger anden medicin eller har brugt
det for nylig. Dette gælder også medicin, som
ikke er købt på recept, medicin købt i udlan-

Súhrn charakteristických

25. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA, REKTALVÆSKE, SUSPENSION, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En rektalvæske indeholder 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulcerativ proctosigmoiditis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 1 g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Defækation
anbefales umiddelbart før
administration af rektalvæsken. Rektalvæsken er beskyttet af lukket
aluminiumspose og
skal anvendes umiddelbart efter åbning.
Børn: Der er begrænset erfaring, samt dokumentation af virkning, i
forbindelse med
behandling af børn.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.
Behandlingsperioden er normalt 2-4 uger. Behandlingsperiodens længde
bestemmes ud fra
symptomer og sigmoidoskopiske undersøgelser.
_dk_hum_50222_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Indgivelsesmåde: Rektalvæsken bør opvarmes til ca. 37°C før
anvendelse. Rektalvæsken
omrystes grundigt før applicering. Applikatoren kan smøres med
vaseline for at lette
indføringen. Patienten lægges i venstre sideleje og applikatoren
føres forsigtigt ind i
endetarmen, så langt det kan lade sig gøre. Indholdet tømmes ud ved
at klemme på
plastflasken, og den holdes sammenklemt, mens applikatoren trækkes ud
af endetarmen.
For at undgå udløb fra tarmen, skal patienten blive liggende en tid,
og ligeledes bør
defækation undgås så længe som muligt, helst i 8 timer efter
applikationen, for at
lægemidlet skal virke bedst muligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
De fleste patienter, som er intolerante eller hypersensitive over for
sulfasalazin kan tage
Pentasa uden frygt for li