Pendistrep

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Dostupné z:

MIVAKA D.O.O.

ATC kód:

QJ01RA01

INN (Medzinárodný Name):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Počet v balení:

suspenzija za injekciju; 200mg/mL+250mg/mL; bočica, 1x100mL

Trieda:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ predpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobca:

LABAROTORIOS SYVA, S.A.U

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2022-07-18

Príbalový leták

Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 OD 18.07.2022. godine za lek
PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML, 1X100
ML
Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML + 250 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ADRESA:
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
MIVAKA D.O.O.
ADRESA:
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 OD 18.07.2022. godine za lek
PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML, 1X100
ML
Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O., Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija
2.
IME LEKA
PENDISTREP
200 mg/mL + 250 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, svinje i konje
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin prokain
200 mg
Dihidrostreptomicin
250 mg
(odgovara 342.7 mg dihidrostreptomicin-sulfata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
3.70 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: prokain hidrohlorid; povidon K-30;
karameloza-natrijum; natrijum
citrat,dihidrat; voda za injekcije.
Suspenzija bele boje, koja se mućkanjem lako homogenizuje.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
akutnih
infekcija
uzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim
na
kombinaciju
benzilpenicilina i dihidrostreptomicina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne
primenjivati
kod
životinja
sa
preosetljivošću
na
penicilinske,
cefalosporinske
i/ili
aminoglikozidne
antibiotike,
prokain-hidrohlorid,
paraaminobenzoevu
kiselinu
ili
na
bilo
koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne primenjivati kod infekcija uzrokovani

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 od 18.07.2022. godine za lek
PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML,1 X
100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML + 250 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ADRESA:
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
MIVAKA D.O.O.
ADRESA:
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 od 18.07.2022. godine za lek
PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML,1 X
100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine
2 od 7
1.
IME LEKA
PENDISTREP
200 mg/mL + 250 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, svinje i konje
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin prokain
200 mg
Dihidrostreptomicin
250 mg
(odgovara 342.7 mg dihidrostreptomicin-sulfata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
3.70 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele boje, koja se mućkanjem lako homogenizuje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, svinje i konji (koji nisu namenjeni za ishranu ljudi)
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
akutnih
infekcija
uzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim
na
kombinaciju
benzilpenicilina i dihidrostreptomicina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
primenjivati
kod
životinja
sa
preosetljivošću
na
penicilinske,
cefalosporinske
i/ili
aminoglikozidne
antibiotike,
prokain-hidrohlorid,
paraaminobenzoevu
kiselinu
ili
na
bilo
koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne primenjivati kod infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji
produkuju beta laktamaze.
Ne
primenjivati
kod
životinja
sa
in