PEMETREXED STADA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

pemetrexed dinátrium -

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

pemetrexed disodium

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22975 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22975 / 02 - I - TK - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22975 / 03 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - átlátszó PC tartályban - OGYI-T-22975 / 04 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - átlátszó PC tartályban - OGYI-T-22975 / 05 - I - TK - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - átlátszó PC tartályban - OGYI-T-22975 / 06 - I - TK - igen

Stav Autorizácia:

Hybrid

Dátum Autorizácia:

2016-01-20

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEMETREXED STADA 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
OGYÉI/55990/2022
OGYÉI/66382/2022
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEMETREXED STADA 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Stada alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Stada a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Stada a malignus pleurális mezotelioma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát érinti)
ke

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 25 mg pemetrexedet tartalmaz (30,21 mg
pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) milliliterenként.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pemetrexedet tartalmaz (120,83 mg
pemetrexed-dinátrium-
hemipentahidrát formájában).
Egy 20 ml-es injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (604,13 mg
pemetrexed-dinátrium-
hemipentahidrát formájában).
Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (1208,26
mg pemetrexed-dinátrium-
hemipentahidrát formájában).
Ismert hatású segédanya
gok
1 ml koncentrátum kb. 3,18 mg nátriumot tartalmaz.
Egy 4 ml-es injekciós üveg kb. 12,72 mg nátriumot tartalmaz.
Egy 20 ml-es injekciós üveg kb. 63,60 mg nátriumot tartalmaz.
Egy 40 ml-es injekciós üveg kb. 127,20 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga vagy halványzöld oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Stada ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallt.
Nem kissejtes tüdőkarcinóma
A Pemetrexed Stada ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallt, a szövettanilag
döntően laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Stada monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek
kezelésére javallt (a szövettanilag
döntően laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platina-alapú kemoterápiá