PEMETREXED PRASFARMA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO

Dostupné z:

PRASFARMA S.L.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO 500 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Prehľad produktov:

PEMETREXED PRASFARMA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 03/07/2017 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2017-07-04

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED PRASFARMA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Prasfarma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Prasfarma
3. Cómo usar Pemetrexed Prasfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Prasfarma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED PRASFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Prasfarma es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Prasfarma se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Prasfarma también se puede administrar, junto con
cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Prasfarma se le puede prescribir si tiene cáncer de
pulmón en un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Prasfarma también se puede administrar para el tratamiento
de aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED PRASFARMA
NO USE PEMETREXED PRASFARMA
:

si
es
alérgico
(hipersensible)
a
pemetrexed
o
a
cualquiera

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Prasfarma 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed Prasfarma 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PEMETREXED PRASFARMA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disodio
hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio (<1 mmol).
PEMETREXED PRASFARMA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disodio
hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón
no
microcítico
localmente
avanzado
o
metastásico,
salvo
aquéllos
que
tengan
histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatament