Krajina: Belgicko
Jazyk: francúzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pemetrexed Disodique Hémipentahydraté - Eq. Pémétrexed Disodique 500 mg
BioOrganics B.V.
L01BA04
Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate
500 mg
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Disodique Hémipentahydraté
Voie intraveineuse
Pemetrexed
CTI code: 488817-01 - Taille de l'emballage: 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-02-04
B. NOTICE Leaflet NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEMETREXED BIOORGANICS 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Pemetrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce Pemetrexed BioOrganics et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed BioOrganics 3. Comment utiliser Pemetrexed BioOrganics 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pemetrexed BioOrganics 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED BIOORGANICS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Pemetrexed BioOrganics est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed BioOrganics est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pemetrexed BioOrganics est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed BioOrganics peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed BioOrganics es Prečítajte si celý dokument
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Summary of the Product Characteristics 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed BioOrganics <100 mg>Pemetrexed BioOrganics <500 mg> Prečítajte si celý dokumentPemetrexed BioOrganics <1000 mg> 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100, 500 ou 1000 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique). Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium (<1 mmol). Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium (<2,35 mmol). Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium (<4,70 mmol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Pemetrexed BioOrganics, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Pemetrexed BioOrganics, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). Pemetrexed BioOrganics est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a p