Pemetrexed BioOrganics 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Pemetrexed Disodique Hémipentahydraté - Eq. Pémétrexed 100 mg

Dostupné z:

BioOrganics B.V.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Zloženie:

Pemetrexed Disodique Hémipentahydraté

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Prehľad produktov:

CTI code: 488800-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2016-02-04

Príbalový leták

B. NOTICE
Leaflet
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED BIOORGANICS 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Pemetrexed
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CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce Pemetrexed BioOrganics et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed BioOrganics
3.
Comment utiliser Pemetrexed BioOrganics
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pemetrexed BioOrganics
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED BIOORGANICS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Pemetrexed BioOrganics est un médicament utilisé dans le traitement
du cancer.
Pemetrexed BioOrganics est donné en association avec le cisplatine,
un autre médicament
anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural
malin, une forme de cancer qui
touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed BioOrganics est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement
initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade
avancé.
Pemetrexed BioOrganics peut vous être prescrit si vous avez un cancer
du poumon à un stade avancé
si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas
beaucoup évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed BioOrganics es

Súhrn charakteristických

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Summary of the Product Characteristics
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed BioOrganics <100 mg>
Pemetrexed BioOrganics <500 mg>
Pemetrexed BioOrganics <1000 mg>
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100, 500 ou 1000 mg de pemetrexed (sous forme
de pemetrexed disodique).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium (<1 mmol).
Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium (<2,35 mmol).
Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium (<4,70
mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed BioOrganics, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement des patients
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui
n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed BioOrganics, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement en première
ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites
cellules localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed BioOrganics est indiqué en monothérapie dans le
traitement de maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
chez les patients dont la maladie n’a p