Pemetrexed Baxter

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pemetrexed disodium heptahydrate

Dostupné z:

Baxter Holding B.V.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

pemetrexed

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapeutické indikácie:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2022-12-09

Príbalový leták

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED BAXTER 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED BAXTER 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
pemetrexed
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Baxter un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Baxter lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Baxter
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Baxter
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED BAXTER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pemetrexed Baxter ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Baxter lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Baxter lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Baxter Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Baxter ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED BAXTER LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED BAXTER ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zā�

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Baxter 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed Baxter 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (
_pemetrexed_
) (pemetrekseda nātrija sāls veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrs flakons satur apmēram 11 mg nātrija.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda (
_pemetrexed_
) (pemetrekseda nātrija sāls veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrs flakons satur apmēram 54 mg nātrija.
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Baxter kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Baxter kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Baxter indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu
vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav
progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Baxter ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pacientiem ar lokāli progr