PEMETREXED AUROVIT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

PEMETREXED

Dostupné z:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

PEMETREXED

Dávkovanie:

25 mg/ml inyectable 40 ml

Forma lieku:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

PEMETREXED 25 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Počet v balení:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Prehľad produktov:

PEMETREXED AUROVIT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED AUROVIT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED AUROVIT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-05-28

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED AUROVIT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Aurovit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Aurovit
3.
Cómo usar Pemetrexed Aurovit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Aurovit
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED AUROVIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Aurovit es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para
el tratamiento inicial de pacientes en
estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadio avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios avanzados
de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han
recibido otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED AUROVIT
NO USE PEMETREXED AUROVIT
-
si es ALÉRGICO A PEMETREXED O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si está DANDO EL PECHO, debe interrumpir la lactancia duran

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Aurovit 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed
diarginina).
Un vial de 4 ml concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Un vial de 20 ml concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Un vial de 40 ml concentrado contiene 1.000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 140 mg de propilenglicol en cada vial de 4
ml, equivalente a 35 mg/ml.
Este medicamento contiene 700 mg de propilenglicol en cada vial de 20
ml, equivalente a 35 mg/ml.
Este medicamento contiene 1.400 mg de propilenglicol en cada vial de
40 ml, equivalente a 35 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta,
marrón, amarillo marrón o verde amarillo.
El pH de concentrado es de 8,3 a 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (