Pemetreksed SUN 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Pemetrexedum dinatricum

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

Pemetrexedum

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991289362

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

R001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREKSED SUN, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREKSED SUN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREKSED SUN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetreksed SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN
3.
Jak stosować lek Pemetreksed SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetreksed SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREKSED SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetreksed SUN zawiera substancję czynną pemetreksed, która
należy do grupy leków stosowanych
w leczeniu raka. Stosuje się go:
-
w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym cisplatyną, w
leczeniu złośliwego
międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca u
pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii;
-
w skojarzeniu z cisplatyną, jako początkowe leczenie u pacjentów z
rakiem płuca w
stadium zaawansowanym;
-
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których
uzyskano odpowiedź
na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje bez zmian po
zastosowaniu
chemioterapii początkowej;
-
w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u
których wystąpił postęp
choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi
chem

Súhrn charakteristických

R001
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetreksed SUN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetreksed SUN, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetreksed SUN, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu
disodowego siedmiowodnego).
Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu (patrz
punkt 6.6).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu (0,47 mmol).
Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol).
Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielono-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów, z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie
pierwszego wyboru pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u
których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako l