PELGRAZ

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

PEGFILGRASTIM

Dostupné z:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (Medzinárodný Name):

PEGFILGRASTIM

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Prehľad produktov:

10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML - 1553700900010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2020-11-16

Príbalový leták

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Pelgraz (Pegfilgrastim) _VP_04/2020
PELGRAZ
(PEGFILGRASTIM)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ 0,6 ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Pelgraz (Pegfilgrastim) _VP_04/2020
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PELGRAZ
(PEGFILGRASTIM)
APRESENTAÇÕES
Caixa com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável
contendo 6 mg de pegfilgrastim.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,6mL contém:
Pegfilgrastim......................................................................6
mg
Excipientes: ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
Pegfilgrastim é composto pelo filgrastim (G-CSF recombinante de
metionila humana) com uma molécula de
polietilenoglicol (PEG) de 20 kDa ligada de modo covalente ao
N-terminal do resíduo de metionina. O filgrastim é
produzido por tecnologia recombinante de DNA em _E. coli _(K12).
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pelgraz contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por biotecnologia na
bactéria chamada _E. coli_ pertence ao grupo de proteínas chamadas
citocinas, e é muito parecida com uma proteína
natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida
por nosso corpo.
Pelgraz é utilizado para diminuir a duração da neutropenia
(contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência
de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com
febre) que podem ser causadas pelo uso de
quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as
células em desenvolvimento). Os glóbulos
brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater
infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da
quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células
diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos
brancos cair para um nível baixo, pode não haver células
suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e
você pode fi

Súhrn charakteristických

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Pelgraz (Pegfilgrastim) _VPS_04.2020
PELGRAZ
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ 0,6 ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Pelgraz (Pegfilgrastim) _VPS_04.2020
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PELGRAZ
(PEGFILGRASTIM)
APRESENTAÇÕES
Caixa com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável
contendo 6 mg de pegfilgrastim.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,6mL contém:
Pegfilgrastim......................................................................6
mg
Excipientes: ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Pelgraz é indicado para promover redução na duração da
neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes
tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto
leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Pelgraz é um medicamento biológico desenvolvido pela via da
comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento
do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre
Pelgraz e o medicamento comparador Neulasta (aprovado
pela União Europeia e licenciado nos Estados Unidos), que corresponde
ao medicamento comparador Neulastim no Brasil.
RESULTADOS DE EFICÁCIA DO PRODUTO BIOLÓGICO COMPARADOR
Em dois estudos randomizados, duplo-cegos, e pivotais em pacientes com
câncer de mama estágio de alto risco II-IV
submetidos a tratamento quimioterápico mielossupressor utilizando
doxorrubicina e docetaxel, o uso de NEULASTIM
administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da
neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma
semelhante àquela observada na administração diária de filgrastim
(média de 11 administrações diárias). Na ausência de
suporte com fator de crescimento, esse esquema resulta em uma
duração média de neutropenia grau 4, de 5 a 7 dias,