Pelgraz

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegfilgrasztim

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L03AA13

INN (Medzinárodný Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

neutropenia

Terapeutické indikácie:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia időtartamának csökkenése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2018-09-21

Príbalový leták

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PELGRAZ 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PELGRAZ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet
_E. coli_
nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A
pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt
természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia-stimuláló faktor).
A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának
csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kemoterápiá

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pelgraz 6 m
g oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Pelgraz 6 m
g oldatos injekció előretöltött injektorban
Minden előretöltött injektor 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* Előállítása
_Escherichia coli_
sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet
polietilén-
glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer potenciáját más, pegilált vagy nem
pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó
készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor 30 mg
szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pelgraz-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy
előretöltött fecskendő vagy
előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a
citotoxikus kemoterápia után