PEGLAX 10 Grams Powder for Oral Solution

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

MACROGOL 4000

Dostupné z:

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

INN (Medzinárodný Name):

MACROGOL 4000

Dávkovanie:

10 Grams

Forma lieku:

Powder for Oral Solution

Typ predpisu:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stav Autorizácia:

Authorised

Dátum Autorizácia:

0000-00-00

Príbalový leták

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PEGLAX 10G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET 

MACROGOL 4000 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist .  
- 
This  medicine  has  been  prescribed  for  you  only.  Do not  pass  it  on to others.  It  may  harm  them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  
- 
If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor  or  pharmacist  .  This  includes  any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  

1. 
What Peglax is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Peglax  
3. 
How to take Peglax  
4. 
Possible side effects 
5. 
  How to store Peglax  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT PEGLAX  IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of this
medicine is Peglax 10g powder for oral solution in sachet.  

Peglax is considered as osmotic laxative. 

Peglax  is used for the  symptomatic treatment of constipation in adults and children 8 years old and 
over. It should be used with appropriate changes to lifestyle
and diet (see section 2). 

You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse. 

This medicine contains Macrogol (P.E.G. = polyethylene glycol). 
In the case of constipation, the maximum treatment period in
children is 3 months. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PEGLAX 

OCCASIONAL CONSTIPATION:  

Occasional constipation may be related to a recent change in  y

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Peglax 10 g powder for oral solution in sachet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains 10 g of macrogol 4000.
Excipient(s) with
known effect: this medicine contains 0.0000018 mg of
sulphur dioxide (E-220) per sachet.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral solution in sachet.
Almost white powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of constipation in adults and children aged 8 years and above.
An organic disorder should have been ruled out before initiation of treatment
.
Peglax should remain a temporary
adjuvant treatment to appropriate lifestyle and dietary management of constipation, with a maximum 3-months
treatment course in children. If symptoms persist despite associated dietary measures, an underlying cause should be
suspected and treated.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use
Posology
1 to 2 sachets per day, preferably taken as a single dose in the morning.
The effect of Peglax becomes apparent within 24 to 48 hours after its administration.
The daily dose should be adapted according to the clinical effects and may range from one sachet every other day
(especially in children) up to 2 sachets a day.
_Paedriatic population_
1 to 2 sachets per day, preferably taken as a single dose in the morning.
In children, treatment should not exceed 3 months due to a lack of clinical data for treatment lasting longer than 3
months
.
Treatment-induced restoration of bowel movements will be maintained by lifestyle and dietary measures.
Method of administration
Each sachet should be dissolved in a glass of water (125 ml approximately) just before use. The resultant solution will
be clear and tran