Pazopanib Zentiva 400 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L01EX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Pazopanib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-03-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/07183-REG; 2020/07184-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAZOPANIB ZENTIVA 200 MG
PAZOPANIB ZENTIVA 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Pazopanib Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib Zentiva
3.
Ako užívať Pazopanib Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PAZOPANIB ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pazopanib Zentiva je typ lieku nazývaný
_inhibítor proteínkináz. _
Účinkuje tak, že bráni aktivite
proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Pazopanib Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov.
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach,
tukovom tkanive alebo v ďalších
tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB ZENTIVA
NEUŽÍVAJTE PAZOPANIB ZENTIVA
-
AK STE ALERGICKÝ
na pazopanib alebo na ktorúkoľve

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00402-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib Zentiva 200 mg
Pazopanib Zentiva 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obalené tablety_
_: _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 200 mg
pazopanibu.
_Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obalené tablety_
_: _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 400 mg
pazopanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obalené tablety_
_: _
Ružová filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným
„200“ na jednej strane, s rozmermi
približne 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obalené tablety:_
_ _
Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „400“
na jednej strane, s rozmermi
približne 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib Zentiva je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie
pokročilého karcinómu z
obličkových buniek (_renal cell carcinoma_, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
vybranými podtypmi pokročilého
sarkómu mäkkých tkanív (_soft tissue sarcoma_, STS), ktorí v
predchádzajúcom období podstúpili
chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých došlo k
progresii ochorenia v priebehu 12
mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00402-Z1B
2
Liečbu Pazopanibom Zentiva má začať len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorových
liekov.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčan�