PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IPSEN Consumer HealthCare, Francúzsko

ATC kód:

R05DB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x125 ml (fľ.skl.+odm.lyž.); sir 1x125 ml (fľ.skl.+PP odmerka); sir 1x100 ml (fľ.skl.+PP odmerka)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Oxeladín

Prehľad produktov:

sir 1x125 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-05-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03382-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAXELADINE 0,2 PERCENT SIRUP
2 MG/1 ML
citrát oxeladínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To da týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT
3.
Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PAXELADINE 0,2 PERCENT
A NA ČO SA POUŽÍ
VA
Liečivo je oxeladín, čo je antitusikum, liek proti kašľu.
Je to liek na liečbu obtiažneho, neproduktívneho kašľa u
dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAXELADINE 0,2 PERCENT
NEUŽÍVAJTE PAXELADINE 0,2 PERCENT
-
ak ste alergický na citrát oxeladínu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT, obráťte sa
na svoho lekára alebo
lekárnika.

Produktívny kašeľ je obranným mechanizmom organizmu, a preto sa
nemá tlmiť. Hľadajte
príčinu kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03382-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup
2 mg/1 ml
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Citrát oxeladínu 2 mg v 1 ml sirupu.
Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Jedna dávka 5,0 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Pomocné látky so známym účinkom: jedna dávka 2,5 ml obsahuje
2,125 g sacharózy a jedna dávka
5,0 ml obsahuje 4,25 g sacharózy. Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 12 mg
etanolu (alkoholu) a jedna
dávka 5,0 ml obsahuje 24 mg etanolu (alkoholu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Číry až bledo žltý sirup s vôňou pripomínajúcou čokoládu a
čerešňu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len pre dospelých a deti staršie ako 30 mesiacov života a s
telesnou hmotnosťou viac ako 15 kg.
Symptomatická liečba má trvať krátko (niekoľko dní) a je
limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 ml
a 5 ml alebo odmerku
s vyznačeným objemom 2,5 ml a 5 ml.
Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Jedna dávka 5 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30
mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2,5 ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však
3 až 4 dávky denne podľa telesnej
hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6
rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2
až 3 dávky denne podľa telesnej
hmotnosti.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03382-ZME
2
Deti s telesnou hmotnosťou od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10
rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3
až 5 dávok denne p