Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de etelcalcetide
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hiperparatiroidismo, secundário
Parsabiv é indicado para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário (SHPT) em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) em terapia de hemodiálise.
Revision: 9
Autorizado
2016-11-11
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PARSABIV 2,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARSABIV 5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARSABIV 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL_ _ ETELCALCETIDO LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Parsabiv e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv 3. Como utilizar Parsabiv 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Parsabiv 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PARSABIV E PARA QUE É UTILIZADO Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH. Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas. No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração. Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARSABIV NÃO UTILIZE PARSABIV - se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem valores muito baixos de cálcio no sangue Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução. Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido. Parsabiv 5 mg solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 1 ml de solução. Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido. Parsabiv 10 mg solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 2 ml de solução. Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada por injeção em bólus, 3 vezes por semana. O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio). Parsabiv não deve ser administrado mais do que 3 vezes por semana. _Titulação da dose_ A dose de Parsabiv deve ser titulada até à obtenção de uma dose individualizada entre 2,5 mg e 15 mg. A dose pode ser aumentada em 2,5 mg ou 5 mg, de cada vez, com um intervalo mínimo de 4 semanas, 3 até uma dose máxima de 15 mg, 3 vezes por semana, para atingir os valores alvo de hormona paratiroideia (PTH). _Ajustes da dose com base nos valores de PTH_ Os Prečítajte si celý dokument