Parsabiv 2.5 mg Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

etelcalcetidum

Dostupné z:

Amgen Switzerland AG

ATC kód:

H05BX04

INN (Medzinárodný Name):

etelcalcetidum

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

etelcalcetidum 2.5 mg ut etelcalcetidi hydrochloridum, natrii chloridum, acidum succinicum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Parsabiv®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etelcalcetide (als Hydrochlorid).
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für
Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-
Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung. Zur intravenösen Anwendung.
Parsabiv 2,5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetide
(als Hydrochlorid) in 0,5 ml
Lösung.
Parsabiv 5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetide (als
Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetide
(als Hydrochlorid) in 2 ml
Lösung. Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetide.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Parsabiv ist indiziert zur Behandlung von sekundärem
Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei
erwachsenen hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung.
Dosierung/Anwendung
Parsabiv kann als Teil einer Behandlung eingesetzt werden, die
Phosphatbinder und/oder Vitamin-D-
Sterole beinhalten kann, sofern angemessen (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Die empfohlene Anfangsdosis von Etelcalcetide beträgt 5 mg,
verabreicht dreimal wöchentlich als
Bolusinjektion. Der korrigierte Serumkalziumspiegel (Serum-cCa) sollte
an oder über der
Untergrenze des Normalbereichs liegen, bevor die erste Dosis Parsabiv
verabreicht wird, die Dosis
erhöht wird oder die Behandlung nach einem Abbruch wieder begonnen
wird (siehe auch
Dosierungsanpassungen basierend auf dem Serumkalzium-Spiegel).
Parsabiv sollte nicht öfter als dreimal wöchentlich verabreicht
werden.
Wird eine planmässig angesetzte Hämodialysebehandlung ausgelassen,
dürfen ausgelassene Dosen
nicht verabreicht werden. Parsabiv sollte dann bei der nächsten
Hämodialysebehandlung in derselben
Dosis verabreicht werden. Wird die Verabreichung für mehr als 2
Wochen ausgelassen, sollte
Parsabiv in einer Dosis von 5 mg (bzw. 2,5 mg, falls das die letzte
dem Patienten verabreichte Dosis
war)