Parmenol 1,5 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

R05DB13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x100 ml/150 mg (fľ.skl.hnedá); sol por 1x150 ml/225 mg (fľ.skl.hnedá); sol por 1x200 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Butamirát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-09-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/01033-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARMENOL 1,5 MG/ML
PERORÁLNY ROZTOK
butamirátium-dihydrogen-citrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
VŽDY UŽÍVAJTE TENTO LIEK PRESNE TAK, AKO JE UVEDENÉ V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII ALEBO AKO VÁM
POVEDAL VÁŠ LEKÁR ALEBO LEKÁRNIK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Parmenol a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parmenol
3.
Ako užívať Parmenol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Parmenol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PARMENOL A
NA ČO SA UŽÍVA
Parmenol obsahuje liečivo butamirátium-dihydrogen-citrát, čo je
centrálne pôsobiaca látka proti kašľu,
ktorá nie je ani chemicky ani farmakologicky príbuzná ópiovým
alkaloidom.
Parmenol sa užíva pri akútnom neproduktívnom (suchom) kašli
rôzneho pôvodu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE
PARMENOL
NEPO
UŽÍVAJTE
PARMENOL

ak ste alergický na butamirátium-dihydrogen-citrát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)

u detí mladších ako 3 roky
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Parmenol, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak:

užívate expektoranciá (lieky proti kašľu, ktoré sa používajú
na odstr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01033-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Parmenol 1,5 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 1,5 mg
butamirátium-dihydrogen-citrátu.
Pomocné látky so známym účinkom:_ _
_sorbitol, benzoá_
_t _
_sodný_
_ _
Tento liek obsahuje 290,5 mg sorbitolu v jednom ml perorálneho
roztoku.
Tento liek obsahuje 1,1325 mg benzoátu sodného v jednom ml
perorálneho roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebný až jemne hnedasto-žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parmenol je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 3 roky na symptomatickú
liečbu neproduktívneho kašľa rôzneho pôvodu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
15 ml perorálneho roztoku 4-krát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
_Dospievajúci (starší ako 12 rokov):_
15 ml perorálneho roztoku 3-krát denne.
_Deti vo veku 6 až 12 rokov:_
10 ml perorálneho roztoku 3-krát denne.
_Deti vo veku 3 až 6 rokov:_
5 ml perorálneho roztoku 3-krát denne.
Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 1 týždeň.
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a pečene_
_ _
Údaje chýbajú u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. Pacienti s ochorením obličiek
a/alebo pečene môžu byť vystavení väčšiemu riziku nežiaducich
účinkov z butamirátium-dihydrogen-
citrátu v dôsledku akumulácie liečiva a metabolitov.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
_Po každom použití a_
_ _
_medzi jednotlivými používateľmi umyte a_
_ _
_vysušte odmerku._
_ _
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01033-REG
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 3 roky
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍ