Parlodel

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

G02CB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Bromokriptín

Prehľad produktov:

tbl 30x2,5 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1977-12-30

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00883-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00831-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARLODEL
2,5 MG, TABLETY
BROMOKRITPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Parlodel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Parlodel
3.
Ako užívať Parlodel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Parlodel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARLODEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Bromokriptín patrí do skupiny liečiv označovaných ako námeľové
alkaloidy.
Parlodel znižuje uvoľňovanie hormónu nazvaného prolaktín z
hypofýzy v mozgu. Po pôrode
dieťaťa alebo potrate je normálne, že sa hladiny prolaktínu v
krvi matky zvýšia, čo vyvolá
tvorbu mlieka v prsníkoch.
Parlodel možno použiť pri nasledujúcich ochoreniach alebo stavoch:

pri Parkinsonovej chorobe

pri nezhubných nádoroch, ktoré vylučujú prolaktín
(prolaktinómy)

pri zvýšenej tvorbe rastového hormónu (akromegália)

pri zhoršenej funkcii pohlavných žliaz u mužov spôsobenej
príliš vysokými hladinami
prolaktínu (znížená tvorba spermií, strata pohlavnej túžby a
impotencia)

pri zoslabení alebo vynechaní menštruačného krvácania vyvolanom
príliš vysokými
hla

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/00883-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Parlodel
2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: bromokriptíniummesilát 2,87 mg, čo zodpovedá
bromokriptínu 2,5 mg v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Belavé okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na vrchnej
strane deliaca ryha a “2.5 MG“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PARKINSONOVA CHOROBA
Všetky štádiá idiopatickej a postencefalitickej Parkinsonovej
choroby, buď ako monoterapia, alebo
v kombinácii s inými antiparkinsonikami.
PROLAKTINÓMY
Konzervatívna liečba hypofýzových mikroadenómov alebo
makroadenómov vylučujúcich prolaktín.
Pred operáciou na zmenšenie veľkosti a uľahčenie odstránenia
nádoru.
Po operácii, ak je hladina prolaktínu naďalej zvýšená.
AKROMEGÁLIA
Ako pomocná liečba alebo v osobitných prípadoch ako alternatíva
operácie alebo rádioterapie.
HYPERPROLAKTINÉMIA U MUŽOV
Hypogonadizmus spôsobený prolaktínom (oligospermia, strata libida,
impotencia).
Poruchy menštruačného cyklu a ženská infertilita
Hyperprolaktinemické a zdanlivo normoprolaktinemické stavy závislé
od prolaktínu
•
amenorea (s galaktoreou alebo bez nej), oligomenorea
•
luteálna insuficiencia
•
hyperprolaktinemické poruchy vyvolané liekmi (napr. niektorými
psychotropnými liekmi alebo
antihypertenzívami).
ŽENSKÁ INFERTILITA NEZÁVISLÁ OD PROLAKTÍNU
•
syndróm polycystických ovárií
•
anovulačné cykly (ako doplnková liečba k antiestrogénom, napr. ku
klomifénu).
ÚTLM LAKTÁCIE ZO ZDRAVOTNÝCH DÔVODOV
Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode, iba
pokiaľ je to medicínsky indikované (ako
je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie
HIV u matky…).
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/00883-Z1B
Bromokriptí