Paricalcitol Xantis 5 mikrogramov/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC kód:

H05BX02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Parikalcitol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/01578-REG, 2018/01579-RE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARICALCITOL XANTIS 2 MIKROGRAMY/ML INJEKČNÝ ROZTOK
PARICALCITOL XANTIS 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
parikalcitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paricalcitol Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol Xantis
3.
Ako používať Paricalcitol Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paricalcitol Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARICALCITOL XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Paricalcitol Xantis obsahuje liečivo parikalcitol, ktorý je
syntetickou formou aktívneho vitamínu D.
Aktívny vitamín D je potrebný na normálnu funkciu mnohých tkanív
v ľudskom tele, vrátane
prištítnych teliesok a kostí. U ľudí s normálnou funkciou
obličiek je táto aktívna forma vitamínu D
prirodzene produkovaná obličkami, ale pri zlyhaní obličiek je
produkcia aktívneho vitamínu D
výrazne znížená. Paricalcitol Xantis preto poskytuje zdroj
aktívneho vitamínu D, keď ho telo nemôže
dostatočne produkovať a pomáha predchádzať následkom nízkych
hladín aktívneho vitamínu D
u pacientov s chronickým ochorením obličiek, a to vysokých hladín
parathormónu, čo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/01578-REG, 2018/01579-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paricalcitol Xantis 2 mikrogramy/ml
Paricalcitol Xantis 5 mikrogramov/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 mikrogramy/ml
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 4 mikrogramy parikalcitolu.
5 mikrogramov/ml
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mikrogramov parikalcitolu.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol (157,8 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parikalcitol je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu
sekundárneho hyperparatyreoidizmu
u pacientov s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí
podstupujú hemodialýzu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
1)
Začiatočná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín
parathormónu (PTH):
Začiatočná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca:
začiatočná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného
PTH v
pmol/l
8
alebo
= východisková hladina intaktného PTH v
pg/
ml
80
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/01578-REG, 2018/01579-REG
a podáva sa intravenóznou (_i.v_.) bolusovou dávkou nie častejšie
ako každý druhý deň, kedykoľvek
počas dialýzy.
V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až
40 mikrogramov.
2) Titračná dávka:
V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u
pacientov na dialýze v konečnom štádiu
renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3-krát vyššie
ako je horná hranica normálnej hodnoty,
u neuremick�