Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

H05BX02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 1x1 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x1 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Parikalcitol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06370-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARICALCITOL FRESENIUS 5
Μ
G/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
PARICALCITOL FRESENIUS 2
Μ
G/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
parikalcitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paricalcitol Fresenius a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol
Fresenius
3.
Ako používať Paricalcitol Fresenius
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Paricalcitol Fresenius
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARICALCITOL FRESENIUS A
NA ČO
SA POUŽÍVA
Účinná látka lieku Paricalcitol Fresenius je parikalcitol, ktorá
je syntetickou formou aktívneho vitamínu D.
Aktivovaný vitamín D je potrebný pre normálne fungovanie mnohých
tkanív tela, vrátane obličiek a kostí.
U ľudí s normálnou funkciou obličiek je táto aktívna forma
vitamínu D prirodzene produkovaná obličkami,
ale pri zlyhaní obličiek je produkcia aktívneho vitamínu D
výrazne znížená. Paricalcitol Fresenius preto
poskytuje zdroj aktívneho vitamínu D, keď ho telo nemôže
produkovať dostatok a pomáha predchádzať
následkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D u pacientov s
chronickým ochorením obličiek, totiž vysoké
hladiny parathormónu môžu spôsobiť problémy s kosťami.
Paricalcitol Fresenius sa používa u dospelých
pacientov s ochorením obličiek v 5.štádiu.
2.
ČO POTREBUJETE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06370-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml, injekčný roztok
Paricalcitol Fresenius 5 µg/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Paricalcitol 2 µg/ml
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu
Paricalcitol Fresenius 5 µg/ml
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
2 ml injekčného roztoku obsahujú 10 mikrogramov parikalcitolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Etanol (11 % v/v) a
propylénglykol (39 % v/v).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Parikalcitol Fresenius je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu
sekundárnej hyperparatyreózy,
u pacientov s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí
podstupujú hemodialýzu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
1) Začiatočná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín
parathormónu (PTH):
Začiatočná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca:
Začiatočná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného
PTH v pmol/l
8
alebo
= východisková hladina intaktného PTH v pg/ml
80
a podáva sa intravenóznou (i.v.) bolusovou dávkou nie častejšie
ako každý druhý deň, kedykoľvek v
priebehu dialýzy.
V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až
40 mikrogramov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06370-ZIB
2
2) Titračná dávka:
V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u
pacientov na dialýze v konečnom štádiu
renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3x vyššie ako je
horná hranica normálnej hodnoty,
u neuremických pacientov, t. j. pre intaktný PTH 15,9 až 31,8
pmol/l (150 až 300 pg/ml). Na dosiahnutie
príslušných fyziologických výsledných parametrov je potr